Pluvicto 获批用于 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌

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近日，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) 用于治疗已接受雄激素治疗的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人受体（AR）通路抑制和紫杉烷类化疗。

Pluvicto是一种放射性配体治疗剂，含有活性部分lutetium-177，它与前列腺特异性膜抗原(PSMA)结合，PSMA是一种在前列腺癌中表达的跨膜蛋白。一旦结合，来自lutetium-177的β-负发射将辐射传递到表达PSMA的细胞以及周围的细胞，并诱导DNA损伤导致细胞死亡。

该批准基于来自多中心、随机、开放标签的3期VISION 研究的数据，该研究评估了 Pluvicto 对先前接受过治疗的进行性 PSMA 阳性 mCRPC 男性的疗效和安全性雄激素受体通路抑制和紫杉烷类化疗。患者以 2:1 的比例随机分配，每 6 周静脉内接受 Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi)，共 6 剂加最佳护理标准（BSoC；n=551）或单独使用 BSoC（n=280）。

共同主要终点是总生存期 (OS) 和影像学无进展生存期 (rPFS)，根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准通过盲法独立中央审查 (BICR) 进行评估。一个关键的次要终点是总体反应率 (ORR)，由 BICR 根据 RECIST v1.1 评估。

结果表明，与单独使用 BSoC 相比，使用 Pluvicto 加 BSoC 治疗可改善总生存期 (OS)，死亡风险降低38%（风险比 [HR] 0.62；95% CI，0.52-0.74；P

此外，在 Pluvicto 加 BSoC 组的 319 名可评估患者中，总体反应率 (ORR)为 30%（95% CI，25-35），其中 6% 达到完全缓解（CR），24% 达到部分缓解（PR）。在 BSoC 组的 120 名可评估患者中，总体反应率 (ORR)为 2%（95% CI，0-6），其中没有人达到 CR，2% 达到 PR。

Pluvicto 最常见的不良反应（发生率至少 20%）是疲劳、口干、恶心、贫血、食欲下降和便秘。最常见的实验室异常（发生率至少 30%）包括淋巴细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少、血小板减少、钙减少和钠减少。

Pluvicto 以30mL 单剂量小瓶形式提供，含有1000 MBq/mL (27 mCi/mL) 镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan。该产品预计将在未来几周内上市。