快讯！Triumeq PD 获准用于HIV儿科患者

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4月1日，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Triumeq PD（阿巴卡韦、多替拉韦和拉米夫定）口服混悬液片剂，用于治疗体重 10 公斤至 25 公斤以下的 HIV-1 感染儿科患者。

FDA 还批准了Triumeq 片剂的补充NDA，包括体重25至40公斤的 HIV-1 感染儿科患者。此前，Triumeq 片剂仅被批准用于体重至少40公斤的患者。

在参加4期ARROW 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02028676）和正在进行的开放标签、剂量寻找阶段的儿科患者中评估了Triumeq 和 Triumeq PD 的各个成分治疗HIV-1感染的疗效1/2 IMPAACT P1093试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01302847）。

在 ARROW 试验中，3个月至17岁且体重至少25公斤的HIV-1感染的初治患者被随机分配接受每日一次的阿巴卡韦600毫克和拉米夫定300毫克，作为单一实体或作为Epzicom，与第三种抗逆转录病毒药物联合使用。结果显示，在第96周接受阿巴卡韦和拉米夫定加第三种抗逆转录病毒药物治疗的患者中，67% 的HIV-1RNA 低于80拷贝/mL。

IMPAACT P1093 试验评估了 dolutegravir（Tivicay或Tivicay PD）与其他抗逆转录病毒药物联合用于未接受过治疗或接受过治疗、INSTI 未接受过 HIV-1 感染的至少4周至18岁的患者。体重至少10公斤的患者按年龄队列分层：队列I（12至小于18 岁）、队列 IIA（6至12岁以下）、队列III-DT（2至小于6岁）。结果显示，在所有3个队列中，67% 体重至少10公斤的患者在第48周时的HIV-1 RNA 低于50拷贝/mL。

Triumeq 是阿巴卡韦、多替拉韦和拉米夫定的固定剂量组合。Triumeq 片剂以30支瓶装供应，每片薄膜包衣片剂含有600毫克阿巴卡韦、50毫克多替拉韦和300毫克拉米夫定。

用于口服混悬液的Triumeq PD片剂将采用90支瓶装，每片含有草莓奶油味的阿巴卡韦60毫克、多替拉韦5毫克和拉米夫定30毫克。

注意

由于不同的药代动力学特征，用于口服混悬剂的薄膜包衣片剂和分散片剂在毫克/毫克基础上不可互换。