尼妥珠单抗治疗胰腺癌研究获重要突破 三期临床结果入选ASCO口头报告

由南京中医药大学金陵医院秦叔逵教授与上海同济大学附属东方医院李进教授共同牵头，全国25家大型研究中心协作进行的“尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨治疗K-Ras野生型的局部晚期或转移性胰腺癌注册临床研究（简称Notable研究）”，成功地达到了预设的主要研究终点，有关研究论文从全世界6300余篇投稿论文中脱颖而出，被2022年美国临床肿瘤学会（ACSO）大会遴选为大会口头报告。该研究由百泰生物药业有限公司申办发起，将有望破解“癌中之王”一胰腺癌当今治疗的困境。

图为2021年CSCO年会上，秦叔逵教授（中）、李进教授（右）与央视主持人徐俐共同参与人民日报健康客户端与CSCO联合推出的“创新引领未来”直播访谈。（资料图）

胰腺癌是临床常见的恶性肿瘤，起病隐匿，进展迅速，早诊困难，大多数患者在确诊时已经达到局部晚期或者远处转移，治疗非常棘手，预后恶劣，生存时间很短，多年来治疗停滞不前，亟需探索新的有效的治疗手段和药物。

尼妥珠单抗是由中古合资企业百泰生物药业公司研发生产的国内第一个人源化单克隆抗体，2008年获得国家药监局批准在中国上市，用于治疗鼻咽癌。近年来，正在进一步开展尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤、宫颈癌、食管癌和胰腺癌等多瘤种的临床研究，如火如荼。前期在德国开展的一项尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌二期研究结果显示，尼妥珠单抗联合吉西他滨组与吉西他滨单药相比可以显著地延长联合组全人群的总生存期（OS为8.6月比6月，p=0.03）；对于EGFR高表达和KRAS野生型的患者效果更佳，EGFR高表达的联合组和单药组患者的1年OS率分别为36.4%和8.3%（p=0.045），而K-Ras野生型患者的两组1年OS率分别为53.5% 和15.8%（p=0.026）。

Notable研究则是一项前瞻性、随机对照、双盲、全国多中心的注册三期临床研究，纳入K-Ras基因野生型的局部晚期或转移性胰腺癌患者。这是一项通过分子生物标记物筛选富集人群，采用分子靶向药物联合化疗药物精准治疗，以达到优效的临床试验，获得了阳性结果，十分难能可贵，具有非要重要的临床价值和科学意义！

这将是胰腺癌领域的一个突破性进展，有望改变胰腺癌的治疗现状，为K-Ras野生型的胰腺癌患者带来生命的曙光。具体研究结果将于今年6月份举办的ASCO大会上正式公布。