重磅报告发布，这类药物不良反应数量增幅最大！

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。

为全面反映2021年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰了《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》，并于2022年3月30日发布！

本文对药品不良反应/事件报告总体情况以及代谢及内分泌系统用药不良反应监测情况进行了整理，希望对相关医务工作者有所帮助。

药品不良反应/事件报告总体情况

1.2021年度药品不良反应/事件报告情况

2021年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份。1999年至2021年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1,883万份（图1）。

图1 1999年-2021年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2.新的和严重药品不良反应/事件报告情况

2021年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告59.7万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的30.4%。

2021年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告21.6万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的11.0%（图2）。

图2 2004年-2021年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3. 药品不良反应/事件报告涉及患者情况

2021年药品不良反应/事件报告中，女性多于男性，男女性别比为0.86:1。从年龄分布看，14岁以下儿童占8.4%，65岁及以上老年患者占31.2%（图3）。

图3 2021年药品不良反应/事件报告涉及患者年龄

4. 药品不良反应/事件报告涉及药品情况

（1）按照怀疑药品类别统计，化学药品占82.0%、中药占13.0%、生物制品占2.0%、无法分类者占3.0%（图4）。

图4 2021年药品不良反应/事件报告涉及药品类别

（2）按照给药途径统计，2021年药品不良反应/事件报告中，注射给药占55.3%、口服给药占37.9%、其他给药途径占6.8%。注射给药中，静脉注射给药占90.5%、其他注射给药占9.5%（图5）。

图5 2021年药品不良反应/事件报告涉及给药途径

5.药品不良反应/事件累及器官系统情况

2021年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应（图6）。

图6 2021年药品不良反应/事件累及器官系统

代谢及内分泌系统用药不良反应监测情况

代谢及内分泌系统用药是指治疗内分泌及代谢相关疾病的药物，包括糖皮质激素、糖尿病治疗药物、抗痛风药、甲状腺疾病用药、垂体疾病用药等。近年来，代谢及内分泌系统用药不良反应/事件报告数量及严重报告占比均呈现上升趋势，提示应对该类药品风险给予更多关注。

2021年全国药品不良反应监测网络共收到代谢及内分泌系统用药不良反应/事件报告8.1万份，其中严重报告7,422份，占9.2%。代谢及内分泌系统用药不良反应/事件报告占2021年总体报告的4.1%。

1.涉及药品情况

2021年代谢及内分泌系统用药：

不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是糖皮质激素、双胍类、其他糖尿病治疗药物（除胰岛素、促胰岛素分泌药、双胍类、α-糖苷酶抑制药、噻唑烷二酮类外的其他糖尿病治疗药物，下同）。

严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别分别是糖皮质激素、胰岛素、抗甲状腺药物。2021年代谢及内分泌系统用药：

不良反应/事件报告中，口服制剂占56.6%，注射剂占37.2%，其他剂型占6.2%。

严重不良反应/事件报告中，口服制剂占50.7%，注射剂占42.0%，其他剂型占7.3%。

2.累及器官系统情况

2021年代谢及内分泌系统用药不良反应/事件报告中，总体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况（详见图7）。

与代谢及内分泌系统用药的总体报告相比，严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统中，代谢及营养类疾病，各类神经系统疾病，各类检查，呼吸系统、胸及纵隔疾病，心脏器官疾病构成比明显偏高。

图7 2021年代谢及内分泌系统用药不良反应/事件累及器官系统

代谢及内分泌系统用药总体不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、代谢及营养类疾病、各类神经系统疾病和全身性疾病及给药部位各种反应；

注射剂累及器官系统排名前5位是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、代谢及营养类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病。

代谢及内分泌系统用药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位是胃肠系统疾病、代谢及营养类疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类神经系统疾病、各类检查。

注射剂累及器官系统排名前5位是代谢及营养类疾病、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类检查。

3. 监测情况分析及安全风险提示

从报告绝对数量来看，糖尿病治疗药物报告数量与2020年相比的增幅最大；从各品种总报告和严重报告数量的排名来看，一些较新的糖尿病治疗药物（例如聚乙二醇洛塞那肽、度拉糖肽、达格列净）排名上升较快。

这一方面可能反映了我国人口老龄化和医疗保障水平提高等原因导致糖尿病发病率和/或诊断率升高，从而引起糖尿病治疗药物使用人群的扩大，另一方面也提示处方医师和患者在选择糖尿病治疗药物，尤其是较新的药物时应注意相关风险。

经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。但是，新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。

来源｜健康界-内分泌前线 整理发布

参考资料[1] 国家药品不良反应监测中心. 国家药品不良反应监测年度报告（2021年）. 2022.3.30