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国家药品不良反应监测中心:不良反应报告数量总体呈上升趋势

来源: 腾讯新闻 时间: 2022-04-07 20:49:01

文/图 羊城晚报全媒体记者 张华

近日,国家药品不良反应监测中心发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2021年)》。《报告》指出,目前我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。

其中中药、肿瘤药物、内分泌药物(糖尿病新药)的不良反应增多。65岁及以上老年患者占比持续升高,以及儿童注射剂不良反应增高,这提示临床应重点关注老年患者的用药安全以及儿童用药给药途径。

我国药品不良反应报告呈上升趋势

目前,我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。2021年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份,其中收到新的和严重药品不良反应/事件报告59.7万份,占同期报告总数的30.4%。

据了解,药品不良反应是药品的固有属性。一般来说,所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑,其目的是及时发现和控制药品安全风险。

按照药品不良反应的报告人职业统计,医生占55.6%,药师占25.5%,护士占13.0%,其他职业占5.9%。2021年药品不良反应/事件报告中,女性多于男性,男女性别比为0.86:1。从年龄分布看,14岁以下儿童占8.4%,65岁及以上老年患者占31.2%。与往年相比,65岁及以上老年患者占比持续升高。

《报告》指出,2021年统计的药品不良反应报告数增多并非说明药品安全水平下降,而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,风险更可控,对药品的评价更加有依据,监管决策更加准确。

是药三分毒,中药不例外

“是药三分毒”,中药和其他药品一样,也可能产生一定不良反应。2021年药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品210.4万例次,其中中药占13.0%;2021年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品27.8万例次,其中中药占5.1%。

《报告》显示,2021年药品不良反应/事件报告涉及的中药中,例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(24.5%)、清热剂中清热解毒药(11.7%)、祛湿剂中清热除湿药(7.1%)、祛湿剂中祛风胜湿药(5.2%)、补益剂中益气养阴药(4.9%)。

《报告》指出,与2020年相比,2021年中药不良反应/事件报告数量有所上升。从药品类别上看,活血化瘀药的报告数量依然居首位。因此,提醒大众,如果不遵循中医辨证论治的原则或者辨证不当、超说明书功能主治用药,可能使中药不良反应/事件发生的风险增加。

关注新药的不良反应

2021年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中,报告数量最多的为肿瘤用药,这提示临床需继续加强该类药品的风险管理。比如PD-1/PD-L1免疫疗法是目前除了常规手术治疗、放化疗和靶向治疗之外的新抗癌疗法。

2018年我国批准了第一个PD-1类抗肿瘤药纳武利尤单抗,此后三年又有十余个PD-1/PD-L1产品上市,如特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、阿替利珠单抗等。临床应关注的免疫治疗相关不良反应包括肺炎、肝酶升高、甲状腺功能减退/亢进、肾上腺功能不全、垂体炎等,有些可能危及生命,需要积极就诊。

《报告》指出,肿瘤用药的不良反应发生率、严重不良反应发生风险均高于其他类别的药品。患者应了解抗肿瘤药品的不良反应及处置措施,配合医生积极治疗、合理用药,从而获取最大的健康利益。

另外,值得关注的是,在代谢及内分泌系统用药不良反应监测情况中发现,糖尿病治疗药物报告数量与2020年相比的增幅最大,一些较新的糖尿病治疗药物(例如聚乙二醇洛塞那肽、度拉糖肽、达格列净)排名上升较快。这提示处方医师和患者在选择糖尿病治疗药物,尤其是较新的药物时应注意相关风险。

能吃药不打针,能打针不输液

从剂型统计情况看,2021年注射剂(不含疫苗)不良反应/事件总体报告数量与2020年同期相比增长14.7%,在药品总体报告中占比与近年来总体情况基本一致。从用药人群统计情况看,儿童的注射剂(不含疫苗)不良反应/事件报告数量与2020年同期相比增长19.7%。

根据注射剂监测情况,建议临床医生始终遵照“能吃药不打针,能打针不输液”的用药原则合理选择用药。儿童作为特殊用药人群,受脏器发育尚未完全等因素影响,对药物更为敏感,耐受性较差,更应谨慎用药。

由于不同给药途径具有不同的临床意义,如口服给药途径是最常用,相对安全、方便、经济的给药途径。注射给药途径,优点是吸收快,药量准确可控,缺点是未经过人体的天然屏障,直接进入体内,可引起组织损伤、疼痛、感染,甚至严重不良反应。

《报告》指出,临床上应根据用药实际,遵循“能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药”的原则,合理选择给药途径。(更多新闻资讯,请关注羊城派 pai.ycwb.com)

根据2021年药品不良反应监测数据和分析评价结果,国家药品监督管理局发布了注销小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片等10个品种药品注册证书的公告2期。发布了大活络制剂、柳氮磺吡啶制剂、甲巯咪唑制剂等药品说明书修订公告共48期,增加或完善74个(类)品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息等。

另外,专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性,当药品的获益不再大于风险时,药品也会撤市。

来源 | 羊城晚报·羊城派

责编 | 崔文灿

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