PI3Kα/δ双抑制剂TQ-B3525招募复发/难治性外周T细胞淋巴瘤

图片: 千图网/Pexels | 撰稿: 医伴旅内容团队

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外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是淋巴肿瘤病理分类中的一个亚型，其免疫表型提示来源于胸腺后（或成熟）T淋巴细胞，其生物学行为及临床表现有着明显的异质性，5年存活率为20%~30%，总体预后较差，其临床疗效及预后越来越引起医学界的关注。

PI3K即磷脂酰肌醇3-激酶，可分为I型、II型、III型三类，目前广泛研究的是I型PI3K，已有研究表明这种分型的PI3K与肿瘤关系密切。I型PI3K是由调节亚基p85和催化亚基p110组成的异源二聚体，催化亚基又分为α、β、δ、γ四种，其中PI3Kα、PI3Kβ在多种细胞中表达，而PI3Kδ、PI3Kγ只在免疫系统中表达。

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TQ-B3525片是正大天晴药业集团股份有限公司研发的一种全新化学结构的1类新药，为新型PI3Kα/δ双重抑制剂，它既可以克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调导致的耐药问题，同时较之PI3K泛抑制剂又显著降低了毒副作用。临床前结果显示，其抑制PI3Kα和PI3Kδ的活性分别是Buparlisib的41和138倍。

正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工14000多人，是国内抗肿瘤、肝病领域知名企业，连续6年进入中国医药工业百强企业榜前20强，为2020年中国医药研发产品线最佳工业企业。

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试验药物

TQ-B3525

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适应症

外周T细胞淋巴瘤

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主要入选条件

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

2.性别不限，年龄：18-75 周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3 个月；

3.根据世界卫生组织（WHO）的定义，经组织病理学确认的复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL），包括以下四种亚型：非特指型外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL-NOS）；血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤（AITL）；间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）；结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型（NKTCL）。

4.既往至少接受过 1 线全身系统性治疗方案，最近一次治疗期间或完成后存在疾病进展或经充分治疗后确认无客观缓解（对于 NK/T细胞淋巴瘤，既往至少有一种治疗方案中含培门冬酶或左旋门冬酰胺酶）；

5.经 CT 或 MRI 评估，在 2 个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据 2014 版 Lugano 标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）；

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主要排除条件

1.伴有噬血细胞综合征的 T 细胞淋巴瘤患者和其他类型的 T 细胞淋巴瘤患者；

2.已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；

3.既往曾接受过PI3K抑制剂或CAR-T的治疗；

4. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）] 除外；

5.控制不良的I型及II型糖尿病；

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【主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）】

上海市同济医院

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注：最终能否入组需要研究医生判定。