全国2251款在研药半数me-too，广东联盟53个中成药集采开标

图/Pexels

疫苗丨两款国产新冠mRNA疫苗获批临床

2022年4月3日，石药集团（1093.HK）发布公告，称该公司开发的新冠mRNA疫苗SYS6006已获国家药监局批准，可开展于中国的临床研究。

公告信息显示：该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力；通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护，并可产生记忆性B细胞，提供长效保护效力。此外，临床前安全性评价数据也充分证明了该产品的安全性。

此外，公告表示该产品“稳定性好，可在2-8℃之间长期储藏”。

4月4日，康希诺（688185.SH）发布公告，称其新冠mRNA疫苗获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》。

公告显示：临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。

康希诺手中已有一款腺病毒载体新冠疫苗在2021年2月获批附条件上市。

截至目前，中国内地共有七款国产疫苗获批附条件上市或开展紧急使用，共有三种技术路线：灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗，尚未有mRNA疫苗获批上市。

由复星医药与德国BioNTech公司合作开发的mRNA疫苗，目前已在中国港澳台地区接种。3月23日，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳在年度业绩沟通会上表示：“中国内地还在审批的过程当中。”

mRNA疫苗已然成为了黄金赛道。

2020年6月19日，军事科学院、艾博生物与沃森生物合作开发的mRNA新冠疫苗获批临床试验，是国内最早获批临床试验的mRNA疫苗；2020年7月21日，复星医药宣布其获BioNTech授权的新冠mRNA疫苗(BNT162b1)，于7月16日获得国家药监局临床试验批准；2021年1月4日，斯微生物研发的新冠mRNA疫苗获批临床试验；2021年3月，丽凡达生物研制的新型冠状病毒mRNA疫苗获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，两个月后该公司被艾美疫苗收购。

此外，国药集团中国生物复诺健、蓝鹊生物、云顶新耀、智飞生物(与深信生物合作)、康泰生物(与嘉晨西海合作)、瑞科生物(与瑞吉生物合作)、厚存纳米等公司也布局了mRNA新冠疫苗的研发。

国金证券研报指出，mRNA技术平台具有独特的优越性，是未来疫苗技术平台研发的主要方向之一。在新疫苗研发方面，mRNA疫苗针对变异株具有较快速的开发速度，展现出较为良好的保护效力。此外，mRNA平台技术可用于研发多种不同疫苗，包括带状孢疹疫苗、狂犬病疫苗等。

更多新冠疫苗的研发、上市、疫苗效果、费用等信息，可关注如下文章：（点击下方链接可直接跳转）

《1200亿元新冠疫苗钱，谁拿到了？》

《接种哪种新冠疫苗效果最好？一组香港数据来了》

《智飞和康希诺入选，新冠疫苗加强针“混打”启动，第三针谁来付？》

研究丨清华大学论文：2251款在研新药，半数是me-too

4月1日，Nature Reviews Drug Discovery杂志在线发表了清华大学医学院陈晓媛研究员团队撰写的题为《Evolution of innovative drug R&D in China》的文章，该文章基于医药魔方NextPharma数据库，对中国创新药研发转变进行了分析。

该研究将中国自主研发或经授权引进的已进入临床开发、但未在任何国家获得上市的治疗药物，分为三类：first-in-class（FIC）、fast-follower、me-too药物。

截至2021年7月1日，所有治疗领域共有2251款中国在研药物（包括药物和生物制剂，不包括仿制药和生物类似物），其中FIC药物418款，fast-follower药物473款，me-too药物923款。me-too药物占据了半数。

图/来自自然论文网站

图/来自自然论文网站

肿瘤是中国最新药研发活跃的疾病领域，占总药物的55%；其次是传染病，占11%。肿瘤领域中，me-too药物包括了71款CD19定向嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法、37款基于PD1/PDL1的单克隆抗体和28款HER2靶向疗法。

就来源而论，17%的肿瘤药物是从海外开发商获得许可，与2020年相当。其中，中国处于同步或更高阶段的药物比例从21%（29/138）上升到39%（84/214）。27个肿瘤候选药物被授权给海外公司，六个药物获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的快速通道或突破性治疗认证。

新冠大流行也激发了开发有效疗法和疫苗的积极努力。自2020年以来，除了在中国获得批准的国产疫苗外，还有36种新开发的用于应对新冠病毒的国产疗法和疫苗，以及另外25种用于新冠病毒的研究性药物。

集采丨广东联盟53个中成药大品种集采开标

4月8日上午9点，广东中成药集采联盟开启了中成药集中带量采购线上报价工作。

根据广东省药品交易中心此前公布的信息，此次集采，涉及广东、山西、河南、海南、宁夏、青海六省，涉及集采产品数达132个，包括清开灵、醒脑静、百令、舒血宁、复方丹参等知名大品种，其中还包括海南九芝堂的裸花紫珠栓、天士力的复方丹参滴丸、通化白山的复方丹参喷雾剂、江西药都樟树制药的大活络胶囊、山东宏济堂的大活络丸等多个独家大品种。近300家药企、672个品种符合申报条件。

依据此前公布的文件，广东中成药联盟集采首年预购量为39.95亿(片/粒/袋/支)，其中公立医院33.94亿(片/粒/袋/支)，定点社会办医疗机构0.63亿(片/粒/袋/支)、零售药店1.38亿(片/粒/袋/支)。

这是国内第二个开标的中成药区域联盟，此前，2021年底，湖北19省联盟完成了中选结果公布，76个中成药大品种共有157家企业182个产品参与报价，采购规模接近100亿元，97家企业、111个产品中选。代表品中选价格平均降幅为42.27%，最大降幅为82.63%；非报价代表品的中选平均降幅约为45%，最高降幅约为82.6%。

行业预计，山东省牵头的联盟将是第三个启动的区域联盟，只剩下北京、上海、江苏、浙江、安徽和广西还没有形成中成药区域联盟。