一天内多款药品获批，含3种重要抗癌药

人民日报健康客户端记者 王卓

4月13日，国家药品监督管理局批准多个药品的上市申请、新适应症和临床，其中包括三款抗癌药。

拜耳“不限癌种”疗法TRK抑制剂获批

拜耳提交的硫酸拉罗替尼胶囊的上市申请已获得批准，用于治疗携带神经营养因子受体酪氨酸激酶（NTRK）融合基因的实体瘤成人和儿童患者。

人民日报健康客户端查询公开资料显示，这是一款“不限癌种”疗法，它是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂。拜耳公司现拥有该药的全球开发和商业化独家权利。

据了解，它是一款从早期开发时期开始就针对特定基因突变，而不针对特定癌症种类的抗癌新药。在美国，已经获得FDA授予的突破性疗法认定、孤儿药资格和罕见儿科疾病认定。

百济神州抗PD-1替雷利珠单抗获批第8项适应症

百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）一项新适应症上市申请已获得批准。这也是替雷利珠单抗在中国获批的第8项适应症，具体是用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

此前，替雷利珠单抗已在中国获批的适应症包括，完全批准用于联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；一线晚期非鳞状NSCLC患者；治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者；以及4项附条件批准适应症，共计7项。

罗氏托珠单抗注射液获批新适应症

罗氏申报的托珠单抗注射液（皮下注射）新适应症上市申请也于今日获批。公开资料显示，托珠单抗是一款抗IL-6R重组人源化单抗，此前该药已在中国获批多种适应症。

罗氏官网显示，托珠单抗已经在全球获批了多个适应症，包括类风湿关节炎、儿童幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎和CAR-T细胞诱导的细胞因子释放综合征等。

贝达药业恩沙替尼新适应症获批临床

贝达药业宣布恩沙替尼新适应症获批临床，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK） 阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗。这是目前唯一一款获批上市的国产ALK抑制剂，且已通过医保谈判进入新版医保目录。

恩沙替尼于2020年11月，获批上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。