速递｜默沙东21价肺炎球菌结合疫苗获突破性疗法认定，包含8种新血清型

来源: 腾讯新闻 ┆ 时间: 2022-04-15 08:00:24

▎药明康德内容团队编辑

默沙东（MSD）公司今天宣布，其在研21价肺炎球菌结合疫苗V116获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于在18岁以上成人中预防侵袭性肺炎球菌病（IPD）和由肺炎链球菌血清型3、6A/C、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B/C、16F、17F、19A、20、22F、23A、23B、24F、31、33F、35B引起的肺炎球菌性肺炎。V116的3期临床试验将于今年晚些时候启动。

肺炎球菌疾病是一种由肺炎链球菌引起的感染。高度侵袭性菌株或血清型可能使更多人罹患非侵袭性肺炎球菌疾病和IPD。80%的成人IPD负担出现在50岁以上的人群中。血清型3、22F、和33F对IPD负担产生重大影响。

这一突破性疗法的授予是基于一项随机双盲、含活性对照的1/2期临床试验V116-001的数据，该研究评估了V116单次接种在18-49岁（1期临床部分）和50岁及以上（2期临床部分）未接种过肺炎球菌疫苗成人中的安全性、耐受性和免疫原性。V116-001试验的完整结果计划在6月份召开的肺炎球菌和肺炎球菌疾病国际研讨会（ISPPD）上展示。

图片来源：123RF

“V116专门设计用于解决成人中最普遍的致病肺炎球菌菌株，反映了我们开发肺炎球菌结合疫苗的人群特异性方法。V116针对的血清型占到截至2019年美国65岁以上个体所有侵袭性肺炎球菌疾病的85%，它包括了目前获批疫苗未涵盖的8种血清型，”默沙东实验室全球临床开发负责人和首席医学官Eliav Barr博士说，“我们期待与美国FDA和其他监管机构讨论这一疫苗正在进行的开发，包括3期临床试验的设计。”

参考资料：

[1] Merck Announces U.S. FDA has Granted Breakthrough Therapy Designation for V116, the Company’s Investigational 21-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, for the Prevention of Invasive Pneumococcal Disease and Pneumococcal Pneumonia in Adults. Retrieved April 14, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220414005246/en

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。