三分钟内出新冠检测结果？美国FDA首次批准使用气检法

用呼吸样本检测新冠病毒，三分钟内出结果

图/IC

文 |《财经》特派记者 金焱 发自华盛顿

编辑 | 苏琦

近期，全球新增新冠确诊病例数和死亡病例数持续下降，世卫组织总干事谭德塞4月13日在记者会上说：“有一个好消息。上周（全球新增）新冠死亡病例数创下了自新冠大流行早期阶段以来的最低纪录”。 谭德塞说：“目前，我们正在密切关注一些奥密克戎亚系病毒，包括BA.2、BA.4和BA.5，以及另一种由BA.1和BA.2组成的重组体。”

美国当地时间4月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布首份使用呼出气体来检测被采样者是否感染新冠病毒的紧急使用授权（EUA），主要检测呼出气体中与新冠病毒感染有关的5种挥发性有机化合物（VOCs）。FDA表示，InspectIR COVID-19呼吸分析仪大约只有一件随身行李大小，因此采集和分析可在同一个环境进行，如医院和其他移动检测场所。最重要的是，它可以在不到三分钟的时间内给出结果。

在美国，大约三分之二的美国人已完全接种了疫苗——他们接种了两剂辉瑞或莫德纳疫苗或一剂强生（Johnson & Johnson）疫苗。这些人当中只有一半符合接种加强针资格的人接种了第一剂加强针。根据美国疾病控制和预防中心（C.D.C.）的最新估算，上周美国86%的新冠肺炎病例是由BA.2亚型造成的。美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇表示，不确定BA.2亚变体毒株将会产生怎样的影响。

4月11日，费城成为美国首个宣布恢复室内口罩令的主要城市。在过去十天里，该地区的病例已上升了50%，使该市超过了触发口罩强制令的门槛。《财经》记者了解到，美国东北部的病例增长最快，是美国BA.2亚变体毒株传播最多的地区。不过只有华盛顿地区的约翰斯·霍普金斯大学、美国大学、乔治华盛顿大学和乔治敦大学在内的几所大学恢复了室内口罩命令。

美国首都华盛顿的几所大学日前恢复了室内口罩令。摄/《财经》记者金焱

虽然疫苗没有制止奥密克戎广为扩散，但卫生官员说，疫苗帮助那些感染者避免重症或死亡。美国政府还在考虑批准秋季为所有人接种第四剂疫苗，担心届时病例数字有可能再度激增。

FDA设备和放射诊疗健康中心主任杰夫·舒伦（Jeff Shuren）博士在一份声明中指出，FDA继续支持新型新冠病毒检测的发展，其目标是提高技术，以帮助解决当前的流行病和更好地为美国下一个公共卫生紧急情况做准备。据了解，InspectIR COVID-19呼吸分析仪使用一种称为气相色谱-质谱（GC-MS）的技术来分离和识别化学混合物，并能快速检测出呼出的气体中与SARS-CoV-2感染有关的5种挥发性有机化合物（VOCs）。

当InspectIR COVID-19呼吸分析仪检测到SARS-CoV-2的VOC标记物存在时，将返回一个推定（未经确认的）阳性检测结果，并应通过分子检测予以确认。阴性结果也应该考虑病人近期与新冠肺炎相关的病史和临床病症，因为他们并没有排除SARS-CoV-2感染。这不应被用作治疗或管理病人管理的唯一决策依据。

根据FDA发布的声明，在一项针对2409人的研究中，InspectIR COVID-19呼吸分析仪正确识别出阳性样本的概率为91.2%，并且在随后的一项评估其对新冠病毒奥密克戎变体的有效性的研究中也表现良好。

FDA表示，InspectIR 预计它最终将能够每周生产约100台Covid-19呼气分析仪，每台每天可以进行约160次测试。该机构表示，在InspectIR目前的生产水平下，Covid-19呼气分析仪每月可以将美国的测试能力提高约64000个样本。

与此同时，美国制药公司辉瑞（Pfizer）及其德国的COVID-19疫苗合作伙伴生物科技公司（BioNTech）4月14日宣布，最新试验显示，针对新冠病毒奥密克戎变种，他们的疫苗加强针对5岁到11岁的健康儿童具有有效的保护作用。在新闻稿中，两家公司指出其第三期试验检视了来自140名5岁到11岁儿童的数据，他们在最初接种了两剂辉瑞-生物科技新冠疫苗后约六个月接种了一剂加强针。虽然所有试验参与者都显示了明显增强的保护作用，但是有30名参与者显示，他们体内能够中和奥密克戎的抗体比只接受最初两剂疫苗者增加了36倍。

有1万多名12岁以下儿童参加了临床试验，调查辉瑞-生物科技的新冠疫苗，在这期间没有发现新的安全反馈。不过相关研究还没有发表，也尚未经过独立的科学审议。辉瑞和生物科技公司计划今后几天为对5岁到11岁年龄组接种疫苗加强针而申请美国紧急使用授权，随后还会向欧洲药品管理局（EMA）等全球监管机构提交申请。

今年早些时候，美国食品药品管理局（FDA）批准为12岁到15岁的未成年人以及5岁到11岁的免疫系统功能受损的未成年人接种第三剂辉瑞-生物科技疫苗。FDA还批准了为年龄在50岁及以上的人接种第四剂疫苗。