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速递|长期清除皱纹!创新产品在美国递交上市申请

来源: 腾讯新闻 时间: 2022-04-23 07:52:19

▎药明康德内容团队报道

日前,Revance Therapeutics宣布,其注射用daxibotulinumtoxinA治疗中度至重度眉间纹的生物制品许可申请(BLA)已获得美国FDA受理,PDUFA目标日期设定为2022年9月8日。公开资料显示,这是一款长效神经调节物,可用于医美适应症及多项潜在的医疗适应症。值得一提的是,复星医药子公司已引进其在中国的独家权益,目前该产品正在中国开展两项国际多中心3期临床研究。

DaxibotulinumtoxinA(RT002)是一种基于Revance公司的专有技术平台开发的新型、下一代、长效神经调节剂,药物活性成分为A型肉毒杆菌毒素。DaxibotulinumtoxinA拥有独特的配方,在制剂中不包含人血清白蛋白,而是含有名为RTP004的多肽稳定剂。携带正电荷的RTP004能够帮助A型肉毒杆菌毒素与神经元表面结合,有可能提高神经毒素的内化。

A型肉毒杆菌毒素通过阻断神经冲动,暂时抑制造成皱纹的肌肉运动,使皮肤更光滑。根据Revance公司早前发布的新闻稿,这一独特配方让daxibotulinumtoxinA的疗效中位持续时间长达6个月

图片来源:Revance Therapeutics公司官网

此前,daxibotulinumtoxinA已在治疗中度至重度眉间纹的SAKURA临床项目中取得积极结果。根据2021年在美国皮肤外科学会(ASDS)官方期刊上发布的数据,用daxibotulinumtoxinA反复治疗后,受试者静态眉间纹严重程度得到快速和持续的改善。这种改善在第一个治疗周期后的2至4周内实现,并且在24周随访中仍然保持优于基线。研究中最常见的治疗相关不良事件是头痛、注射部位疼痛和红斑。

截图来源:中国药物临床试验登记与信息公示平台官网

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,daxibotulinumtoxinA正在中国开展两项国际多中心3期研究,分别是:1)单次治疗成人单纯型颈部张力障碍(CD)的有效性和安全性:随机、双盲、安慰剂对照、平行、国际多中心3期研究的中国扩展研究(ASPEN-1-CN);2)治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性:多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究。

参考资料:

[1] Revance Receives FDA Acceptance of BLA Resubmission for DaxibotulinumtoxinA for Injection for Glabellar Lines . Retrieved Apr 21 , 2022. From https://www.businesswire.com/news/home/20220421006042/en

[2] 持续推动医疗美容领域发展与布局 复星医药子公司与Revance签署许可协议. Retrieved Dec 5, 2018, from https://www.fosunpharma.com/news/news-details-3747.html

[3]Revance Announces Publication of Results on Static Glabellar Lines With Repeated Treatment of DaxibotulinumtoxinA for Injection From the SAKURA Clinical Program in Dermatologic Surgery . Retrieved Sep 1,2021, from https://investors.revance.com/news-releases/news-release-details/revance-announces-publication-results-static-glabellar-lines

[4]复锐医疗科技(1696.HK)就长效肉毒素产品RT002与复星产业订立再许可协议 . Retrieved Jul 15,2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/StHq29UDGmHPBFTEhNG8Ew

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标签: 肉毒杆菌毒素 临床试验 复星医药