速递｜辉瑞第三代ALK抑制剂在中国获批，治疗非小细胞肺癌

▎药明康德内容团队报道

日前，中国国家药监局（NMPA）公示显示，辉瑞（Pfizer）公司的洛拉替尼（lorlatinib）片已在中国获批。公开资料显示，洛拉替尼是一款第三代ALK抑制剂，该药本次获批用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，在NSCLC中，间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性患者约占3%-5%。高达40%的ALK阳性转移性NSCLC患者在初次诊断时表现为脑转移。虽然这些患者中很多对最初的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法产生应答，但是他们的肿瘤通常会再度恶化。而且，对于那些接受过第二代ALK TKI治疗但是疾病继续恶化的患者，他们的治疗选择通常非常有限。

洛拉替尼是辉瑞开发的一种酪氨酸激酶抑制剂，它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。该药能够抑制对其它ALK抑制剂耐药的ALK基因突变，并可穿过血脑屏障，治疗脑转移瘤。在美国，洛拉替尼曾获得FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格，并获FDA批准治疗经治的ALK阳性转移性NSCLC、以及一线治疗ALK阳性NSCLC。

2021年，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了洛拉替尼片的上市申请，并将其纳入优先审评，拟定适应症为：用于治疗既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

根据洛拉替尼片在美国获批时的临床试验数据，其治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者具有良好的疗效和安全性。在治疗既往接受过其它ALK抑制剂治疗的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者中，接受洛拉替尼治疗的患者的总缓解率（ORR）达到48%。在一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者中，与对照组相比，洛拉替尼将患者的疾病进展或死亡风险降低了72%。

值得一提的是，在临床研究中，洛拉替尼对ROS1阳性晚期NSCLC也展现出了优异的疗效和良好的安全性。2021年6月，基石药业已与辉瑞达成合作，双方将在大中华区共同开发洛拉替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。

希望洛拉替尼片针对其它适应症的研究也顺利进行，并取得好的结果，早日惠及更多非小细胞肺癌患者。

参考资料：

[1]2022年04月29日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Apr 29, 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220429092503106.html

[2] U.S. FDA EXPANDS APPROVAL OF PFIZER’S LORBRENA AS FIRST-LINE TREATMENT FOR ALK-POSITIVE METASTATIC LUNG CANCER. Retrieved 2021-03-04, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-expands-approval-pfizers-lorbrenar-first-line

[3] U.S. FDA Approves LORBRENA (lorlatinib) for Previously-Treated ALK-Positive Metastatic NSCLC。Retrieved November 2, 2018, from https://www.marketwatch.com/press-release/us-fda-approves-lorbrena-lorlatinib-for-previously-treated-alk-positive-metastatic-nsclc-2018-11-02

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