药监部门：半岛超声炮临床评价来自同类比对，未含抗衰作用

极目新闻记者 胡浩

爱美之心人皆有之，谁都希望自己容颜不老。今年以来，半岛超声炮在各种形式的宣传包装下，被虚假夸大成医美抗衰的网红项目。近日，极目新闻记者经多方求证发现，半岛超声炮对皮肤科、整形美容科相关疾病的适用范围仅为辅助治疗外，其向药监部门报备生产也只是“通过同品种比对”的临床评价。

天眼查信息显示，半岛超声炮（又称半岛超声治疗仪）是半岛医疗旗下的一款治疗设备，这款设备在2021年6月份获得湖南省药品监督管理局的批准，同年8月份正式应用于临床推广。作为时下较火的医美项目，不少网友质疑，一些商家宣传的半岛超声炮可以抗衰的疗效，是否有临床试验数据支撑？

政府信息告知书截图

4月22日，湖南省药品监督管理局对极目新闻记者回复件称，湖南半岛医疗科技有限公司（半岛医疗集团旗下公司）超声治疗仪产品，原理为通过低能量超声对组织作用辅助治疗，按照《医疗器械分类目录》，该产品属于09-06超声治疗设备，按照第二类医疗器械管理。根据国家食品药品监督管理局2014年第43号公告，产品临床评价路径可选择临床试验或同品种比对。该产品注册申报时，通过同品种比对的临床评价路径进行了临床评价，注册申报资料符合当时技术审评要求。

在国家药品监督管理局官网披露的信息显示，该产品批准的适用范围为：适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛,皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗,以及促进产后子宫复旧,用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗。

国家药品监督管理局官网截图

专业人士表示，从以上内容可以看出，半岛超声炮本身就没有批准用于紧肤之类，目前一些商家宣称的半岛超声炮可以抗衰的诊疗效果，完全是超范围、虚假夸大宣传。同时，从“通过同品种比对”临床评价来看，半岛超声炮的对比，可能为康复类的临床对比，因为目前国内尚没有一款可用于抗衰的“超声治疗设备”可用于临床对比。

商家的宣传截图

此外，就网友关心的“半岛超声炮在获药监部门核准前，产品所具有的辅助治疗效果的临床数据能否公开等问题，致电深圳半岛医疗集团，一名工作人员告诉极目新闻记者，（半岛超声炮）肯定是有临床试验的数据和报告的，如果没有的话，有关部门也不会给批医疗器械的注册证。关于临床试验的数据和报告，涉及公司商业秘密不便公开。