速递｜造福更多心衰患者，恩格列净新适应症在中国获批

▎药明康德内容团队报道

6月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，恩格列净片（欧唐静）在中国获批一项新适应症。恩格列净是由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）联合开发的一种SGLT2抑制剂，曾在2018年获得有“医药界诺贝尔奖“之称的“国际盖伦奖”年度最佳药品奖。此前，该药已在中国获批用于2型糖尿病患者。根据公开资料，该药本次获批用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者。

截图来源：NMPA官网

恩格列净是一款高选择性的钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次。在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，恩格列净可通过抑制SGLT2阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，以增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化使其可能有助于减少相关患者的心血管死亡。

在美国，恩格列净已获FDA批准治疗多种适应症，包括2型糖尿病，用于降低成年2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡风险，以及用于在射血分数降低型心力衰竭成人患者中降低心血管死亡和住院风险。2021年11月，FDA还授予恩格列净的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险，不需考虑患者的左心室射血分数。

在中国，恩格列净于2017年9月首次获批，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。根据礼来早前发布的新闻稿，该药本次获批用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的心力衰竭成人患者。

据悉，恩格列净这项新适应症的注册申请主要是基于一项名为EMPEROR的心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced研究。这是一项随机、双盲3期临床试验，旨在3730名射血分数降低的慢性心力衰竭患者（无论是否患有糖尿病）中评估恩格列净的有效性和安全性。该3期临床试验显示：与安慰剂相比，恩格列净可将患者的心血管死亡和因为心衰而住院构成的复合终点风险降低25%；关键性次要终点分析显示，恩格列净将患者因为心衰而首次或再次住院的风险降低30%。

心力衰竭由多种原因导致，是一种常见且不可治愈的严重慢性疾病。根据射血分数，心力衰竭大致可分为两大类：射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）和射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）。射血分数降低意味患者心脏不能正常收缩，而射血分数保留则意味着心脏不能正常充血。

恩格列净本次的获批将为射血分数降低型心力衰竭患者带来新的治疗选择。值得一提的是，恩格列净针对射血分数保留型心力衰竭患者的上市申请也已于2021年11月获得CDE受理。希望恩格列净的其它适应症也尽早获批，早日惠及更多患者。

参考资料：

[1]2022年 6月10日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Jun 10，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220610083017154.html

[3] Anker et al., (2021). Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2107038

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