环球最新：明日下午3点！如何合规地进行复用器械的再处理确认？

(资料图片仅供参考)

随着中国国家药品监督管理局复用器械再处理相关指导原则和规范的出台，以及该领域职业化、专业化检查员队伍的建立，可复用器械再处理日益成为监管的重点。因此，医疗机构对复用器械的使用也实行了越来越严格的管理。然而，对相关标准和法规政策理解不透彻而导致违规操作，往往是企业面临的一大痛点，特别是面对中美欧不同地区出台的标准与法规，该如何合规地进行可复用医疗器械再处理确认？

6月28日下午3点，我们特别邀请了药明康德中国医疗器械测试中心生物相容性实验室及法规事务部主任左楠及微生物实验室技术负责人秦杰做客药明直播间，结合近年真实案例，为大家解读中美欧可复用器械再处理的相关标准与法规，并为大家讲解：什么是可复用器械再处理？为什么要进行再处理确认以及怎样进行再处理确认？欢迎大家的参与！

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左楠

药明康德中国医疗器械测试中心生物相容性实验室及法规事务部主任，在生物相容性、医疗器械法规和注册领域有十余年的丰富经验。熟悉全球的医疗器械法规及标准指导原则。多次参与NMPA、CMA、CNAS和OECD审计。带领生物相容性及法规事务团队为全球客户提供临床前测试及法规咨询服务。

秦杰

药明康德中国医疗器械测试中心微生物实验室技术负责人，有近十年微生物科研和检验检测的工作经验，曾参与制修订多项医疗器械、药包材标准。主要研究洁净区微生物污染控制、灭菌验证、复用器械再处理确认等方向。

关于药明康德测试事业部

药明康德测试事业部（Laboratory Testing Division, LTD）是一个全球药物研发和医疗器械全方位测试平台，提供一流的测试解决方案，赋能科学家把理念转化成高效的医疗健康产品，加速从科研到临床及应用的转化，造福广大民众。测试事业部提供两大方面业务：药物研发和医疗器械。服务范围涵盖临床前到临床,以及上市阶段，是领先的创新药物和仿制药测试平台，提供从药物研发到市场化的一站式服务。药明康德测试事业部全面通过 AAALAC 认证，拥有NMPA和OECD认证的安全评价实验室和NMPA, FDA, OECD, EMA, PMDA认证的生物实验室。