天天热文：速递｜高达68％儿童患者可获得缓解！重磅抗炎药达到3期临床终点

▎药明康德内容团队编辑

再生元（Regeneron Pharmaceuticals）与赛诺菲（Sanofi）今日公布其药品Dupixent（dupilumab）在患有嗜酸性食管炎（eosinophilic esophagitis，EoE）孩童（1-11岁）中进行的临床3期试验结果。数据分析显示试验达成其主要终点，接受高、低剂量Dupixent治疗的孩童均达成组织学疾病缓解（histological disease remission）。

(资料图片仅供参考)

嗜酸性食管炎是一种慢性的炎症反应，会造成食管的破坏与功能损害。嗜酸性食管炎是由于白介素-4与-13（IL-4与IL-13）所驱动的2型炎症反应所引起。在孩童中此疾病常见的症状包含胃酸反流、呕吐、腹部不适、吞咽困难与成长受阻。这些症状会对孩童造成成长与发育上的影响，所引起对食物的恐惧与焦虑感亦可能会持续到长大成人。嗜酸性食管炎的标准治疗为饮食调整，其中包含避免许多种类食物的摄取。在严重的案例上，甚至需要使用喂食管以确保患者有正常的热量摄取与体重增加。

Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体。此抗体通过靶向IL-4与IL-13共有的IL-4Rα亚基来抑制IL-4与IL-13通路，进而抑制像是促炎症细胞因子、驱化因子、氧化氮和免疫球蛋白E等造成炎症反应的细胞因子释放。Dupixent目前已被批准用于治疗哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）与嗜酸性食管炎。

▲Dupixent的作用机理（图片来源：赛诺菲官网）

所公布的试验为随机、双盲、安慰剂为对照组的临床3期试验，目的是检验Dupixent在1-11岁患有嗜酸性食管炎孩童身上的疗效与安全性。共有102位孩童入组。病患会根据其体重接受高（n=37）或低剂量（n=31）的Dupixent，或安慰剂（n=34）治疗。患者体重亦决定其治疗频率（每2周或每4周一次）。患者会在接受治疗后的第16周进行试验终点的评估。

试验结果显示，在接受高与低剂量Dupixent治疗的患者当中，分别有68%与58%的孩童达成试验主要终点，即达成显著组织学疾病缓解，此数值在安慰剂组只有3%（与高、低剂量组相较皆p86%的下降。相反地，在安慰剂组此数值有21%的上升（p

“这是第一个可以在年龄最低仅1岁的病患群体中，改善嗜酸性食管炎关键症状的临床3期试验。Dupixent展现的疗效显示在此孩童年龄群体，如同在成人病患一般，IL-4与IL-13是造成这令人衰弱疾病的2型炎症反应主要驱动者。”再生元的总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说道，“嗜酸性食管炎将进食这一维持生存的基本行为，在孩童最需要合适营养以成长的年纪，变成一项痛苦的经验。这次于孩童身上的积极临床3期试验结果显示Dupixent能够改善嗜酸性食管炎症状，并自孩童们第一个生日的时候便支持其体重的增加。”

参考资料：

[1] DUPIXENT (DUPILUMAB) PHASE 3 TRIAL SHOWS POSITIVE RESULTS IN CHILDREN 1 TO 11 YEARS OF AGE WITH EOSINOPHILIC ESOPHAGITIS. Retrieved July 14, 2022 from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-phase-3-trial-shows-positive-results

[2] Product Information- DUPIXENT (DUPILUMAB). Retrieved July 14, 2022 from https://www.regeneron.com/downloads/dupixent_fpi.pdf

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