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热点聚焦:射频美容类器械、灸疗类医疗器械分类界定指导原则

来源: 健康界 时间: 2022-07-21 20:49:02

射频美容类医疗器械

属性界定

符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下:


(资料图片)

(一)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;

(二)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;

(三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品,应按照医疗器械管理。

分类界定

根据射频美容类产品的风险程度,其管理类别应不低于Ⅱ类。对于具体产品,应依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》,并根据其预期目的、使用方式等因素综合判定其管理类别:

(一)按照Ⅱ类医疗器械管理的产品:

采用射频能量仅达到真皮层,达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的,不伤及真皮层以下组织,不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应(Ⅰ度以上烫伤反应)的射频美容类产品。

(二)按照Ⅲ类医疗器械管理的产品:

1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜,或者采用有创伤方式进行治疗(治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如水肿、损伤皮肤屏障功能(皮肤干燥、敏感)、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应(明显的红斑反应)、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品;

2.直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。

灸疗类医疗器械

属性界定

符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的灸疗类产品应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下:

(一)含有灸材,利用灸疗原理,通过灸材(灸材不含药理作用)燃烧或其他物理方式(如电加热灸材等)产生的温热作用,施灸于人体穴位的设备或器具,应按照医疗器械管理。

此处的灸材,其成分可以为艾绒或由艾绒加工制成的艾条、艾柱等;若灸材包含其他成分,如无法证明其在使用时不发挥药理作用,则该灸疗产品应按照药械组合产品申请属性界定。

(二)不含灸材,利用电子器件发热原理,对灸垫进行加热,并可对施灸温度进行自动控制,施灸于人体穴位或特定部位的设备,应按照医疗器械管理。

(三)不含灸材,具有对灸材固定和/或承载作用,手动或 自动调节灸材与施灸部位距离,从而调节施灸温度,利用灸疗原理,通过灸材燃烧产生的温热作用,施灸于人体穴位的设备或器具,应按照医疗器械管理。

分类界定

依据《医疗器械分类规则》,参考《医疗器械分类目录》等,按照医疗器械管理的灸疗类产品中,不含灸材的无源灸疗器具,使用过程中与皮肤不接触或接触时间较短,风险较低且风险可控,作为第一类医疗器械管理;其他按照医疗器械管理的灸疗类产品具有中度风险,作为第二类医疗器械管理。

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标签: 医疗器械 药理作用 血液循环