快讯：速递｜全球首批在望！杨森双特异性抗体获推荐在欧盟有条件上市

▎药明康德内容团队编辑

强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司今日宣布其双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）获得欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）有条件上市批准推荐，以作为复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的单药疗法。患者在之前至少接受过3种不同类型疗法治疗。新闻稿指出，Tecvayli为首个获得CHMP积极意见用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的T细胞重定向双特异性抗体。

(资料图)

多发性骨髓瘤是一种目前仍不可治愈的血液细胞癌症，主要影响骨髓内一种称之为浆细胞的细胞。当恶性增生时，这些浆细胞会扩散并取代骨髓内的正常细胞。在2020年，全世界预估有17.6万人被诊断患有多发性骨髓瘤。虽然少数患者在确诊时并无明显症状，但大部分的病患会出现包含骨折、疼痛、低红细胞值、疲劳、高钙值、肾脏问题、感染等情形，并为此就医而诊断患有多发性骨髓瘤。

Tecvayli是一款完全人源化、同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3分子的IgG4双特异性抗体。其中BCMA是高度表达在多发性骨髓瘤细胞上的靶标，而CD3则是T细胞受体，与活化T细胞有关。Tecvayli可以将CD3阳性T细胞重新导向至表达BCMA的骨髓瘤细胞进行T细胞介导毒杀，进而抑制肿瘤的形成与生长。Tecvayli于2021年1月获得欧盟EMA的优先药品（PRIME）资格，并在同年6月获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD）。

CHMP的推荐是基于MajesTEC-1这项多队列、开放标签的临床1/2期试验的积极结果。此试验数据分析显示，Tecvayli可以在经历过3种前期治疗的多发性骨髓瘤患者身上（n=165）产生深度且持续的缓解。在中位追踪期为14.1个月时，患者的总缓解率为63%（95% CI：55.2-70.4），其中有39.4%患者达成完全缓解（CR）或更佳的疗效。而在这些达成完全缓解或更佳疗效的病患中，有近半数的患者（46%）为微量残留病（MRD）阴性。

大部分的不良反应属于1/2级，最常见的不良反应为细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少和感染。出现5例与治疗相关的死亡，而因不良反应造成剂量减少与试验中断的情形则不常见。

“我们努力推进包含多种作用机制和靶标的多发性骨髓瘤管线，旨在改善患者的预后，”杨森肿瘤学全球治疗领域负责人Peter Lebowitz博士说，“Teclistamab是这一策略的见证。如果获得欧盟委员会的批准，该批准可能是全球首个teclistamab的批准，也是第一个用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的T细胞重定向双特异性抗体。”

参考资料：

[1] Janssen Receives Positive CHMP Opinion for Novel Bispecific Antibody TECVAYLI (teclistamab) for the Treatment of Patients with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (RRMM). Retrieved July 22, 2022 from https://www.jnj.com/janssen-receives-positive-chmp-opinion-for-novel-bispecific-antibody-tecvayli-teclistamab-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-and-refractory-multiple-myeloma-rrmm

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