世界滚动:明日下午3点！NDA及PPQ阶段原料药分析方法开发的关注点

(资料图片仅供参考)

越来越多的中国创新药企开启“出海”战略，同时，药品审评中心（CDE）对于新药申报要求也在不断更新，NDA以及PPQ阶段的原料药工作重点也在动态变化。在这种大背景下，保障原料药质量的关键一环——分析方法也需做出相应调整、优化。那么原料药分析方法的开发及优化需要关注哪些内容呢？

7月26日下午3点，合全药业高级主任、原料药业务后期项目工艺分析部负责人邓少胜先生将做客药明直播间，为大家带来解答。他将从分析方法开发及验证策略、如何设立质量规格、基因毒杂质和挥发性杂质控制策略，以及稳定性研究等方面展开分享，并通过相关的真实案例与大家深入探讨后期阶段原料药分析方法开发及验证的关键点。欢迎大家一同参与讨论！

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邓少胜 先生

邓少胜先生于2008年加入合全药业，目前担任后期工艺分析部的负责人。该团队服务于合全药业CMC一体化平台，专注于NDA和PPQ阶段原料药、起始物料及中间体等的分析方法开发、质量规格的设立、基因毒性杂质研究、杂质的鉴定、物理性质测定、对照品标化、稳定性研究等。邓少胜先生在原料药分析研发领域有超过16年的丰富经验，建立了合全后期工艺分析研发团队，支持过20余个新药在全球的NDA申报研发工作，并支持过众多IND阶段分析研发工作，对原料药的分析研发有着深入的理解。加入合全药业前曾在中科院上海药物所工作。拥有多项发明专利。

邓少胜先生毕业于西安交通大学，获得药物分析学硕士学位。

关于合全药业

合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司，服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化，高效、灵活、高质量的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案。