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天天热推荐:速递|治疗克罗恩病,艾伯维向FDA与EMA递交JAK抑制剂新适应症申请

来源: 腾讯新闻 时间: 2022-07-28 08:06:33

▎药明康德内容团队编辑


(资料图片仅供参考)

艾伯维(AbbVie)今日宣布向美国FDA与欧洲药品管理局(EMA)递交其JAK抑制剂乌帕替尼(upadacitinib,英文商品名Rinvoq)新增适应症申请,用于治疗患有中重度克罗恩病的成人患者。

克罗恩病是一种慢性的全身性疾病,表现为胃肠道或消化道内炎症,发作时会引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。它是一种进行性疾病,会随着时间的推移而恶化。由于克罗恩病的症状不可预测,它给患者带来了身体、情感、经济上的多重负担。

乌帕替尼由艾伯维科学家发现和开发,是一种选择性和可逆性的JAK抑制剂,被研究应用于许多严重性的免疫介导炎症疾病。在细胞与酶活性实验当中,相对于JAK2、JAK3与TYK2,乌帕替尼对JAK1展现了更加强大的抑制效果。此药物目前已被批准用于治疗患有中重度类风湿性关节炎、银屑病关节炎、中重度溃疡性结肠炎与强直性脊柱炎成人患者。

这次向FDA与EMA递交的申请是基于三项临床3期试验数据结果,包含两项诱导治疗试验(U-EXCEED与U-EXCEL)以及一项维持治疗试验(U-ENDURE)。在这三个试验当中,有显著较多的乌帕替尼组患者达到试验共同主要终点,即达成临床缓解与内镜缓解。其中临床缓解是根据克罗恩病活动指数(CDAI)或根据患者报告的排便频率/腹痛症状(SF/AP)来评估。此外,与在基线使用皮质类固醇的安慰剂组患者相较,在诱导试验的第12周,每天接受一次45毫克乌帕替尼治疗的患者,以及在维持试验第52周,每天接受一次15毫克或30毫克的乌帕替尼治疗的病患,皆达到试验次要终点,即根据CDAI与SF/AP的无皮质类固醇临床缓解。乌帕替尼在三项试验中所呈现的安全性与以往一致,并无观察到新的安全性风险。

“克罗恩病可以使人衰弱且严重影响患者的日常生活,”艾伯维的开发副总裁兼首席医学官Neil Gallagher博士说道,“那些正在受苦的病患是我们持续致力于研发炎性肠病疗法的动力,我们期待这次的递交可能会为这项破坏性疾病带来新的治疗选择。”

参考资料:

[1] AbbVie Submits Regulatory Applications to FDA and EMA for Upadacitinib (RINVOQ) in Crohn"s Disease. Retrieved July 27, 2022 from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-upadacitinib-rinvoq-in-crohns-disease.htm

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标签: 克罗恩病 治疗方案 皮质类固醇