世界最新：奥贝胆酸片仿制药，治疗原发性胆汁性胆管炎

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

尊敬的病友和家属朋友：

(相关资料图)

原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cirrhosis，PBC）是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病，临床病理特点为进行性、非化脓性、破坏性肝内小胆管炎，最终可发展成肝硬化。

目前唯一被国际指南均推荐用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物是熊去氧胆酸，但是根据研究显示，有40%的患者对熊去氧胆酸治疗反应不足，且增加熊去氧胆酸剂量不能改善疗效。

原研奥贝胆酸片经美国FDA批准用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎，可与熊去氧胆酸联合用药，治疗对熊去氧胆酸反应不足的患者，如果患者对熊去氧胆酸不耐受，也可单独用药。但目前该药尚未在中国大陆获批上市。

正在开展由中国自主研发的仿制药“奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照桥接临床试验”，该研究已获得多个中心伦理委员会的审核批准。

入选标准

如果您或者您的家属符合以下标准，将有机会参与此项研究：

1.年龄≥18周岁。

2.确诊的原发性胆汁性胆管炎患者，在下列3项标准中符合≥2项：

ALP水平升高；

血清抗线粒体抗体（AMA）和/或AMA2阳性；

入组前48周内肝脏组织病理学符合原发性胆汁性胆管炎。

3.符合下列2项生化指标中的至少一项：

1.67*正常值上限（ULN）≤ALP＜10*ULN；

ULN＜TBIL＜2*ULN。

4.试验开始前服用熊去氧胆酸（UDCA）至少6个月；足够且稳定剂量治疗≥2个月，推荐剂量为13 mg/kg/天-15 mg/kg/天，原则上不低于此剂量。

5.无其他伴发肝病或病史，无中度（Child-Pugh B级）和重度（Child-Pugh C级）肝损伤，筛选期实验室检查结果需符合项目要求。

6.同意在研究期间和治疗结束后30天内使用≥1种有效避孕（失败率≤1%）。

7.自愿参加本研究，并签署知情同意书。