全球快资讯：速递｜信达生物抗IL-23单抗2期临床达主要终点

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▎药明康德内容团队报道

8月10日，信达生物宣布：其重组抗白介素23（IL-23）p19亚基抗体注射液picankibart在中国中重度斑块型银屑病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究中达到主要终点。研究结果显示，picankibart 50～200mg每12周或8周给药均可显著改善中重度斑块型银屑病受试者的皮损和受试者的生活质量，展现了长给药间隔下的显著疗效。

Picankibart（研发代号：IBI112）为重组抗白介素23p19亚基抗体注射液，是由信达生物自主研发的一种单克隆抗体。它可以特异性结合IL-23p19亚基，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。临床前数据显示picankibart靶点明确，作用机制清楚，抗炎症作用明显，并在1期临床研究中验证了良好的安全性和耐受性。目前，该产品在中重度斑块型银屑病和溃疡性结肠炎适应症的2期研究正在进行中，银屑病2期临床研究已达到主要临床研究终点。

此次达到主要终点的研究旨在评价不同给药方式下picankibart治疗中重度斑块型银屑病的有效性和安全性。研究共纳入250例受试者，按1：1：1：1：1的比例随机接受50mg、100mg、100mg、200mg的picankibart或安慰剂。研究总周期52周，研究主要终点为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥90%（PASI90）的受试者比例。截止目前，共245例受试者（98.0%）完成主要终点16周的访视，236例受试者（94.4%）完成了28周访视。

有效性方面，第16周时picankibart各剂量组受试者实现PASI90的比例较安慰剂组均显著增高，达到主要终点，接受候选药治疗可使52.0%~54.9%的受试者实现PASI90，实现PASI75和PASI100的受试者比例较安慰剂组也有显著增高。截止28周的研究结果展现了picankibart长期疗效上的优势，接受候选药治疗可使61.2%~72.5%的受试者实现PASI90，78.4%~88.0%的受试者实现PASI75，最高可使40.0%的受试者实现皮损完全清除（PASI100）。

安全性方面，picankibart总体耐受性良好，较以往临床研究未发现新的安全信号。整体安全性特征与其他IL-23p19单抗药物相似。最常报告（发生率≥10%）的治疗期不良事件为上呼吸道感染，严重程度为轻中度。

此外，与安慰剂组相比，接受picankibart各剂量组治疗的受试者皮肤病生活质量指数（DLQI）均较基线显著提高。值得关注的是，在16周首要终点评估时，受试者仅接受了二次给药，显著少于其他同类别生物制剂，并且在达到16周主要研究终点后，picankibart各治疗组受试者的疗效仍在持续改善（截止28周），展现出了长间隔给药的后发优势。该研究为期52周（一年），目前，安慰剂组的受试者已接受picankibart治疗，研究的给药与随访仍在持续进行中。研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。

该研究的主要研究者、北京大学人民医院张建中教授指出：“银屑病是一种终身罹患的疾病，对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响，而目前传统治疗效果并不理想。我们很高兴的看到受试者在picankibart治疗中重度斑块型银屑病2期临床研究中获得显著的临床获益和生活质量改善。同时，picankibart在长给药间隔和长期疗效方面也展现出了优势。我对其即将开展的3期研究取得成功充满信心和期待，希望它能为中国银屑病患者提供更多的选择。”

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示，picankibart在中国中重度斑块型银屑病受试者中的2期研究达到主要临床终点，展示了其作为IL-23p19新一代靶点药物在长给药间隔以及疗效长期控制上的明显优势。该产品年度给药次数预计仅需5~6次，相对于当前主流市场药物年给药频率（7~16次），展现出兼顾疗效、安全性与更友好治疗方案的潜力。他们将尽全力推进picankibart在中重度斑块型银屑病患者3期临床研究的展开，并将基于定量药理学等科学考虑对3期中的给药方案实施优化，以期进一步改善疗效，同时在该研究中也将同步实现自动注射装置的使用，争取早日为中重度斑块型银屑病患者提供更便捷、友好和疗效确切的治疗方案。

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