天天亮点！速递｜针对5岁以上儿童，首款单剂口服流感药物获FDA批准

来源: 腾讯新闻 ┆ 时间: 2022-08-12 09:48:34

▎药明康德内容团队编辑

今日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已经批准流感口服疗法玛巴洛沙韦（baloxavir marboxil，英文商品名Xofluza）扩展适用人群，用于在5-12岁儿童患者中治疗急性无并发症的流感，患者症状出现不到48小时。新闻稿指出，这是针对这一儿童群体获批的首款单剂口服流感药物。此外，FDA同时批准玛巴洛沙韦在这一儿童群体中作为暴露后预防手段，在他们接触到流感患者后使用。

(资料图)

流感在年幼儿童中可能导致严重疾病。在2018-2019流感季节中，仅在美国就出现600万病例，上千例患者住院，超过100名5-17岁儿童因为流感而去世。

玛巴洛沙韦是一款“first-in-class”单剂口服药物，能缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间，也为患者带来了更便捷的治疗方案。该药能够对奥司他韦产生耐药性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同，玛巴洛沙韦是通过抑制流感病毒中的cap依赖型核酸内切酶，来起到抑制病毒复制的作用。去年4月，它在中国正式获批，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。

这一批准是基于两项3期临床试验的结果。名为miniSTONE-2的3期临床试验在5-12岁儿童中比较了玛巴洛沙韦和奥司他韦的治疗效果。名为BLOCKSTONE的3期临床试验评估了玛巴洛沙韦与安慰剂相比，作为预防疗法的效果。这些试验结果均已在医学杂志上发表。

“流感仍然是公共卫生的重大威胁之一，有效的抗流感病毒药物对缓解医疗健康系统的负担至关重要。”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说，“Xofluza已经被证明在成人和青少年中是治疗和预防流感的有力工具。我们很高兴能够为更年幼的儿童提供这一单剂口服疗法。”

参考资料：

[1] Genentech Announces FDA Approval of Xofluza to Treat Influenza in Children Aged Five and Older. Retrieved August 11, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220815005009/en

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