全球快报:速递｜保护婴幼儿，辉瑞20价肺炎球菌疫苗关键性3期临床结果积极

来源: 腾讯新闻 ┆ 时间: 2022-08-13 08:56:10

▎药明康德内容团队编辑

(资料图片)

辉瑞（Pfizer）今日宣布，其20价肺炎球菌偶联疫苗（20vPnC）用于避免婴儿罹患侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的关键临床3期试验获得积极顶线结果。新闻稿指出此疫苗可保护儿童群体避免感染多达20种血清型的肺炎球菌。根据整体的安全性与免疫原性数据，并依据与美国FDA讨论结果，辉瑞打算于今年底递交补充生物制品许可申请（sBLA）。

肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌感染引起的疾病。肺炎球菌是一种革兰氏阳性、兼性厌氧菌，有超过90种血清型。这一细菌能引起肺炎、脑膜炎、血液感染、与鼻窦感染等严重症状。此病菌对儿童的影响与成人不同，2岁以下儿童特别容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型对儿童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。

偶联疫苗（conjugate vaccine）是通过化学方法将多糖或寡糖抗原，偶联到蛋白质载体上。它能够更好地刺激成人与儿童的免疫反应，从而促使B细胞生产IgG抗体。辉瑞公司开发的20vPnC疫苗包括已上市的Prevnar 13中含有的13种血清型，与另外7种新血清型。7种新增加的血清型与侵袭性肺炎球菌疾病（IPD），高病死率，抗生素耐药性和/或脑膜炎的发生相关。美国FDA曾授予20vPnC疫苗快速通道资格和突破性疗法认定。此疫苗于2021年6月8日经FDA批准使用于18岁以上成人避免肺炎球菌感染。

图片来源：123RF

此试验包含两个共同主要目标，分别检视在共四剂的疫苗施打过程中，在第三与第四剂疫苗施打后一个月，参与者体内所产生的免疫原性反应。数据显示，接种20vPnC第四针后，针对所有20种血清型的IgG抗体几何平均浓度与活性对照组相比达到非劣效性标准。

而且，接种第三剂20vPnC后，针对14种血清型，IgG浓度达到既定标准的参与者比例与活性对照组相比，达到非劣效性标准。此外，所有20种血清型皆在接受第四剂20vPnC后，激发强力的调理吞噬活性（opsonophagocytic activity，OPA），显示疫苗所产生的抗体具功能性。整体数据支持此在研20价疫苗可针对包含的所有血清型病菌提供保护。此外，20vPnC疫苗亦展现与Prevnar 13疫苗相似的安全性。

“我们对今日的数据感到鼓舞。此结果显示，若是经批准用于儿童群体，与其他现有疫苗相较，20vPnC有潜力覆盖更多产生严重肺炎链球菌感染的病菌，”辉瑞的疫苗研发首席科学官兼资深副总裁Annaliesa Anderson博士说道。

参考资料：

[1] Pfizer Announces Positive Top-Line Results from Phase 3 Study of 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants. Retrieved August 12, 2022 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-results-phase-3-study-20

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