环球微资讯！T-DXd国内递交上市申请，用于HER2低表达转移性乳腺癌患者

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8月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理T-DXd上市申请，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的、不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。激素受体阳性（HR+）的乳腺癌患者既往还应接受过内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗。

这也是今年第一三共（中国）向CDE提交有关T-DXd的第二个适应症的上市申请，也是中国首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的适应症上市申请。

T-DXd是由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的一款专门设计的HER2靶向抗体药物偶联物 (ADC)。

本次上市申请是基于在2022年美国临床肿瘤学年会(ASCO)上公布的大型临床III期研究DESTINY-Breast04的关键性数据，该数据同时发表在《新英格兰医学杂志》上。该试验中国主要研究者、中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院主任医师徐兵河表示：“DESTINY-Breast04研究是全球首个在HER2低表达人群中显示出生存获益的HER2靶向疗法，这意味着将惠及多达半数目前被归类为HER2阴性疾病乳腺癌患者但实际上是HER2低表达肿瘤的乳腺癌患者。期待T-DXd早日引进中国，为患者带来新的治疗选择。”

【记者】严慧芳

【作者】 严慧芳

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