精选！使用真实世界证据支持药物注册申请应该注意什么？｜全球监管动态

▎药明康德内容团队编辑

本期看点

1. 中国国家药监局药品审评中心发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》。

(资料图)

2. FDA首次设立非处方助听器类别，扩展助听器可及性。

3. 中国国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》意见的通知。

中国国家药监局药品审评中心发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》

日前，中国国家药监局药品审评中心宣布，发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见和反馈。

为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，该中心组织起草了这一指导原则。

指导原则指出，利用真实世界证据支持药品注册，需要与药品审评机构进行充分的沟通交流，以确保双方对使用真实世界证据以及开展真实世界研究等方面达成共识。

指导原则明确了使用真实世界证据支持注册申请时沟通交流要讨论的核心问题、会议资料要求等 ，为申请人在关键时间节点开展沟通交流提供建议，以提升药物临床研发效率。

相关链接：

https://www.cde.org.cn/main/att/download/7ef31761cc1db77deb3c395a1f6a00af

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/615fd3bb95212bff2076c9091958aed2

FDA首次设立非处方助听器类别，扩展助听器可及性

日前，美国FDA就改善助听器（hearing aids）可及性发布最终监管条例。这一举措首次确立了一种新的非处方助听器类别，让觉得具有轻度或中度听觉障碍的消费者可以直接从商家购买助听器，无需医学检查、处方、或者由听力学家对仪器进行调整。

这一条例预计会降低助听器的成本。它旨在确保非处方助听器安全性和有效性的同时，促进助听器技术的创新。条例对非处方助听器的功能和设备设计标准做出了详细的规定。

相关链接：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/regulatory-requirements-hearing-aid-devices-and-personal-sound-amplification-products

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-finalizes-historic-rule-enabling-access-over-counter-hearing-aids-millions-americans

https://www.federalregister.gov/documents/2022/08/17/2022-17230/medical-devices-ear-nose-and-throat-devices-establishing-over-the-counter-hearing-aids

中国国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》意见的通知

8月18日，中国国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》意见的通知。通知指出，呼吸道合胞病毒（RSV）是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。目前尚无获批的RSV疫苗和确证有效的抗病毒药物，对RSV的防治手段有限。

药监局药品审评中心发布的指导原则旨在协助申办者开发用于治疗和预防RSV感染引起疾病的药物，体现了目前监管机构关于整体研发计划和临床试验设计的思考，以支持治疗和预防由RSV感染引起的疾病适应症的药物和生物制品的开发。

相关链接：

https://www.cde.org.cn/main/att/download/b2c44fe7d30dca8890817077b06fc30d

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