天天速看：美国版“医保谈判”要开始了，10年或省2880亿美元

相比中国集采“谈不拢就散场”的好态度，美国医保态度更强硬，拒不谈判者可能面临高达95%的销售税。

医保集采谈判的风，吹向了太平洋东岸。

【资料图】

“今天，美国人民赢了。一些特殊利益集团输了，”谈及《降低通胀法案》（Inflation Reduction Act，IRA）通过时，美国总统拜登如是说。JAMA更是刊发“观点”指出，未来10年内，美国版“医保谈判”或能为联邦政府节省2880亿美元。

IRA法案实施目标，可主要概括为“一升一降一增”。“一降”就是由联邦政府出面和药企谈判，以降低“联邦医保”（Medicare）下处方药价格，减少医疗成本。这和我国药品集采有相似之处。

有人欢喜，就有人愁。代表药企利益的美国药品研究与制造商协会（PhRMA）已花费1.5亿美元，四处公关、抵制谈判。

医保谈判后，民众看病究竟能省多少钱？

综合媒体报道，IRA具有里程碑意义。因为它是“联邦医保”建立至今，美国首次通过立法、授权联邦政府，出手干预药价。其核心内容有3条：

1.限制药价上涨：自2023年起，药价每年涨幅不得超过通货膨胀。否则，相关制药企业需向“联邦医保”下属信托基金，缴纳差额。

2.设定民众自付费用“上限”。

3.处方药降价：授权联邦政府就“联邦医保”B类别和D类别中、医保出资最多的药品，进行价格谈判。

图片说明：“联邦医保”有A-D共4个类别。/自制

根据白宫“数字新闻”，IRA实施后，能给民众带来真金白银的好处。包括：

500万-700万的“联邦医保”投保人或享受到更便宜的处方药；

投保D类别的5000万人将高枕无忧，“因为他们每年的药费自负部分，不能超过2,000美元”；

1300万投保人的年均医保费用，能少缴800美元；

330万投保人的每月胰岛素自负费用，不会超过35美元；

限制D类别投保人于2024-2030年的保费涨幅；

推动更多低收入者享有补贴。

美国医保态度强硬

拒不谈判者或将面临95%销售税

在一系列法条中，药价谈判是“一降”的基础和核心，受关注度也最高。据IRA内容，美国版“医保谈判”基本明确了时间表、谈判对象、谈判力度、惩罚措施等“硬指标”。

从时间看，它将分4阶段逐步推进。

第一批谈判将于2024年9月1日公布名单，自2026年生效，共纳入10种药品。2027年、2028年生效的第二、三批药品，将增至15种。到2029年增为20种。这意味着，截至2029年，美国将有60种药品，按谈判价格销售。

前2批谈判主要从D类别中选择。第3批后，开始纳入B类别药物。

根据JAMA文章，哪些药物会被约谈、砍价，将由联邦政府决定。甄选标准包括：

在B类别和D类别中，总支出居Top 50的药品。JAMA制图显示，在这两个类别中，少数药物占用多数医保经费的现象，非常突出；

上市超过9年的小分子药物；

上市超过13年的生物制剂；

原研药，且没有仿制药或生物类似药。

“降价标准”已经明确：

上市9-12年，谈判价格上限是平均价格的75%；

上市12-16年，上限是平均价格的65%；

上市16年以上，则为40%。

不同于我国集采“谈不拢就散场”，IRA对拒不谈判的企业，设有“惩罚措施”：征收高额税。第一年，按前一年销售额的65%征收，此后逐年递增至95%。

如果前期谈妥了、后期不执行，企业得挨罚。罚款金额按照售价和谈判价的10倍差值算。

药企也可以选择退出“联邦医保”，以规避谈判。由于“联邦医保”的处方药份额可观，药企可能并不乐意放弃这个赛道。

2017年数据显示，商业医疗保险是处方药的最大付款方，占比为42%。“联邦医保”为第二大付款方，占比达30%。

图片来源于KFF

IRA还设置了“豁免原则”，对象特指：每年占“联邦医保”支出少于2亿美元的药品；只有1种适应症的孤儿药；源自人类全血或血浆的生物制品等。

对于小型生物制药公司而言，若旗下某药物属于B或D类别，销售额占其总收入的80%以上，在2026-2028年能“暂时豁免”、不被谈判。

降价这么狠，

美国创新药会大受打击？

在IRA通过前夕，全美最大的工业贸易行业组织美国制造商协会（NAM）曾掏出6位数预算，拍摄广告称“降价会阻止救命药进入市场”。据其表述，药品价格每下降10%，企业投入的研发经费就会相应减少17%。

“担忧被夸大了，”美国南加州大学Brookings Schaeffer健康政策倡议负责人Loren Adler认为，IRA法案对新药研发的影响很小，甚至可能鼓励创新、研发。

“一方面，新药能规避价格谈判，药企会更有动力推陈出新，并以更高的标价促其上市，以抵消谈判后的销售损失。另一方面，谈判药物是那些上市十多年的，本就面临仿制药竞争。”她表示。

日本或是“成功的样板”。1988年，该国启动全面集采，涉及1.3万多种药物。此后，日本每两年进行一次医保目录品种的价格调整，次均降幅超6%。相关价格调控手段延续至今。

这确实造成行业震荡，竞争力不足的药企陆续谢幕。1995年，日本有1512家药企。8年后，近1/3企业消失了。

期间，日本政府出台多项政策、鼓励创新。2000年前后，日本多款重磅创新药上市，相关企业股价拉升，海外业务增速明显。

美国《制药经理人》杂志发布“2021年全球制药企业TOP 50榜单”显示，有8家日本企业上榜。有一家跻身Top 10。

为了更好地面对行业的反对、民众的质疑，美国国会预算办公室（CBO）也算了一笔账。结果显示：价格谈判施行后，未来30年内或阻止约10款新药上市，约占总数1%。同期，潜在的上市新药超千种。

美国药品奇观：

药物上市时间越长，价格可能越贵

从前文看，美国版“医保谈判”的对象非常聚焦，就是独家原研药、上市时间久、医保费用高。

而谈判的最终目标就是上市时间越长，实现降价幅度越大，旨在降低医疗负担。

美国联信银行首席经济学家Bill Adams指出，相较于民众获得的医疗结果，美国的医疗支出在发达经济体中“一骑绝尘”。据《华尔街日报》数据，美国人支付的处方药费用是其他国家的2-3倍。

而且，越来越贵。

今年6月，《美国医学会杂志》刊发哈佛大学医学院研究者所著《2008-2021年处方药定价趋势》报告。其内容显示，2008-2021年，美国药品上市价格的中位数从2115美元，涨至180007美元，涨幅近90倍。同期，药品净价格中位数涨幅则达115.5倍。

“美国处方药净价格增长速度，比通货膨胀快3倍以上。”另一项美国匹兹堡大学研究显示。

这令人不解。美国是全球创新药产出最多的国家，药品市场极大丰富。但为何药物价格居高不下？

答案或在该国特有的自由定价、专利保护等法案。

出于收回成本、维持创新等需求，美国的自由定价法案允许美国药企自行定价，与商业保险公司、药房等议价。

美国大部分商业保险公司会将之委托给药品福利管理（Pharmacy Benefit Management，PBM）这类私人公司。后者的作用类似中介。

药企为让自己进入保险目录，需要给PBM和保险公司“好处”，要么打折、要么返点。

折扣到底是多少，属于“不能说的秘密”。有报告显示，2015年美国处方药销售额达4250亿美元，近三成返给了PBM和保险公司。

如果PBM想多要点，药企又想维持高利润，就只有涨价了。

美国非营利机构AAN调查显示，1991-2001年，美国每毫升胰岛素的标价，年均上涨2.9%。2002-2012年，年均涨幅9.5%。到2012-2016年，达20.7%。

“2021年伊始，美国300多种药品涨价。2020年第一天，250种药物涨价，平均涨幅约5%。2019开年前10天，490种处方药涨价……”有分析称，处方药涨价是制药公司的“新年礼物”。

这导致一种“奇观”：药物上市时间越长，价格可能越贵。专利到期后，随着仿制药上市，价格或能回落。

之所以说“或”，是因为，药企为保持高收益，会不断丰富自家产品的专利，以延长专利保护期限，防止仿制药竞争。

专注药物专利保护的非营利性组织I-MAK报告，美国最畅销的12种药品提交了数百件专利申请。由此，相关药品的垄断期远远超过美国专利法规定的20年。

前述哈佛大学医学院研究者在《纽约时报》撰文称，为应对目前严峻的药品价格形式，美国应该在药品上市时控制价格，展开价格谈判。

但，相关尝试屡屡受挫。即使这次IRA通过，也是波折不断。《华尔街日报》援引知情人士报道，制药业人士一直在游说，希望推出“更温和”的谈判方案。根据最初版本，联邦政府有权就最多250款药品“砍价”，且不论药物上市年限、创新程度。

投资研究机构Bernstein的分析师Ronny Gal估计，IRA颁布后，药企盈利将减少3%-5%。为应对这一结果，药企未来在新药定价方面，必然会有所考量。这或变相推高新药上市价。

美国税法调查研究机构“税收基金会”也泼了盘冷水：由于缺乏两党的统一支持，难保IRA法案条款的持久性。

参考文献：

[1]New Reforms to Prescription Drug Pricing in the US Opportunities and Challenges.JAMA.Published online August 19,2022.doi:10.1001/jama.2022.15268

[2]FACT SHEET:The Inflation Reduction Act Supports Workers and Families.The White House

[3]Medicare.gov

[4]How Does Prescription Drug Spending and Use Compare Across Large Employer Plans,Medicare Part D,and Medicaid?.KFF

责编：田栋梁

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