全球焦点！【药闻速递2022.09.01】9~45岁女性！默沙东九价HPV疫苗获批扩龄；安进KRASi首项NSCLC随机对照研究达主要终点

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药闻速递（09月01日）

国内药闻

01、默沙东「九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)」新适应症已获NMPA批准，这款产品的适用人群也已拓展至9~45岁适龄女性。这款产品采用三剂免疫程序，适用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

02、安斯泰来开发的口服小分子JAK抑制剂「氢溴酸吡西替尼片」治疗类风湿性关节炎的上市申请已获CDE受理，这是首款在国内申报上市的仅靶向JAK3的JAK抑制剂(另一款辉瑞托法替布为JAK1/2/3抑制剂)。

03、诺诚健华开发的抗CD19单抗「Tafasitamab」联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的生物制品许可申请(BLA)已获香港卫生署受理。

国际药闻

01、安进开发的KRAS抑制剂「Sotorasib(AMG510)」III期CodeBreaK 200研究达到无进展生存期(PFS)这一主要终点，显示出优于标准化疗多西他赛的显著临床疗效改善。新闻稿指出，这是KRAS G12C抑制剂首次在随机对照临床试验中达到主要终点。

02、海思科开发的1类麻醉新药「环泊酚注射液」第一项在美国进行的III期临床试验取得了初步的统计分析结果，达到预设主要终点。这款GABAA受体激动剂的麻醉诱导成功率和丙泊酚相当，有效性非劣假设达到了统计显著性验证。

03、Jounce Therapeutics宣布，评估在研ICOS激动剂「Vopratelimab」联合「Pimivalimab(Pim)」与Pim单药相比，二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)疗效的II期SELECT试验未达主要终点，这部分患者未接受过免疫治疗且经过TISvopra筛选。受此影响，Jounce股价跌约16%。