天天速递！速递｜一线治疗胆道癌，重磅PD-L1抗体组合获FDA批准

▎药明康德内容团队编辑

今日，美国FDA宣布，批准阿斯利康公司的抗PD-L1抗体度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）与化疗联用，一线治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）。

【资料图】

晚期胆道癌是一组罕见的侵袭性胃肠道癌，通常发作于胆管和胆囊，全球每年约有21万新确诊患者。疾病早期常无症状，因此大多数新发病例确诊时已属晚期，此时治疗选择有限。患者的预后较差，所有患者中大约只有5%～15%能活过5年。

度伐利尤单抗是一种人源化单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断它与PD-1和CD80的结合，对抗肿瘤的免疫逃逸，解除对抗癌免疫反应的抑制。度伐利尤单抗组合治疗胆道癌的补充生物制品许可申请曾获得

优先审评资格

。度伐利尤单抗已经获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），和非小细胞肺癌（NSCLC）。

这一批准是基于3期临床试验TOPAZ-1的结果。试验结果显示，接受度伐利尤单抗组合治疗的患者组的中位总生存期为12.8个月，化疗组这一数值为11.5个月。度伐利尤单抗组合将患者死亡风险降低20%。此外，度伐利尤单抗组患者的中位无进展生存期为7.2个月，对照组为5.7个月。度伐利尤单抗组的总缓解率为27%，对照组为19%。

这一审评在FDA肿瘤学卓越中心的Orbis项目下进行，FDA在审评中与澳大利亚，加拿大，新加坡和瑞士的监管机构进行了合作。

参考资料：

[1] FDA approves durvalumab for locally advanced or metastatic biliary tract cancer. Retrieved September 2, 2022, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-locally-advanced-or-metastatic-biliary-tract-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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