8种新冠特效药应急获批，上市公司负责商业化-天天微动态

国内市场的“新冠特效药”正在扩容。

(资料图)

2022年12月30日下午，默沙东中国发布公告称，公司与 Ridgeback 生物技术公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦胶囊（商品名：利卓瑞 /LAGEVRIO）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）应急附条件批准。

用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

默沙东全球高级副总裁、中国研发中心总裁李正卿表示，作为一款口服小分子抗新冠药物，莫诺拉韦具有广谱抗病毒活性，使用人群广泛，特别针对老年人和基础性疾病的人群。

值得一提的是，莫诺拉韦最早于 2021 年 11 月在英国获批上市，是全球首款获批的新冠口服药。

目前，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等超过 40 个国家 / 地区获得上市许可或紧急使用授权。

截至今年 8 月底，默沙东已向全球 30 多个市场供应超过 860 万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗超过 180 万名患者。

从作用机制看，莫诺拉韦与此前国内引进的辉瑞新冠口服药 Paxlovid 并不相同，分别代表了目前新冠口服药的两个主要研发方向。

莫诺拉韦是 RdRp 抑制剂，这种抑制病毒 RNA 依赖性 RNA 聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒 RdRp，从而抑制病毒复制。

Paxlovid 是 3CL 蛋白酶抑制剂，主要通过抑制冠状病毒 3CL 蛋白酶来抑制病毒蛋白的形成，最终使病毒合成和复制失败。

从临床数据看，在出现症状的 3 天内服 Paxlovid，患者住院或死亡的风险能降低 89%，在 5 天内服药则可降低 88%。

莫诺拉韦的期中分析报告显示，其可将轻度至中度患者住院或死亡的风险降低约 50%。

至此，国内市场“新冠特效药”增加到4种，包括进口的Paxlovid、莫诺拉韦和国产的阿兹夫定、安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法。而包括国内2021年和2022年获批的4种中成药，目前市面上的“新冠特效药”新药已经达到8种。

上述药物皆与中国资本市场紧密相连，涉及多家A股和H股上市公司。

查询可知，辉瑞的Paxlovid由中国医药负责在中国大陆市场的进口和经销，2022年前三季度的销售额在4亿元左右。

默沙东的莫诺拉韦，则与国药控股有关。2022年9月，默沙东将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团，而国药集团是国药控股的控股股东。

2022年11月，默沙东与国药控股全资子公司国药控股分销中心就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署协议，默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜、国药控股执行董事兼总裁刘勇出席签约仪式。

而阿兹夫定是正在赴港上市融资的真实生物核心产品，由复星医药控股子公司复星医药产业独家商业化。

进口和国产的“新冠特效药”皆有“后备军”。

上海医药2022年12月24日公告表明，全资子公司上药控股将作为平安盐野义抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir（恩赛特韦）进口品在中国大陆地区的独家进口商和经销商。

随后，中国生物制药在2022年12月29日公告称，附属公司正大天晴与平安盐野义签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。

而更多的国产在研“新冠特效药”也希望按照药品特别审批程序进入应急审评审批通道。

包括翰宇药业的HY3000鼻喷剂、舒泰神的BDB-001注射液、君实生物的VV116等，这些上市公司皆表达了应急批准的愿望。

根据MPP（日内瓦药品专利池组织）2022年1月和3月公布，分别有27家和35家药企默沙东与辉瑞新冠口服特效药的专利授权。

上述授权涉及中国上市公司的分别是A股的复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、博瑞医药及港股的维亚生物等。

其中，华海药业在2022年8月还与辉瑞公司签订的《生产与供应主协议》，华海药业将在5年协议期内，为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。

按照披露，华海药业为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物PAXLOVID提供制剂委托生产服务事宜目前进展顺利，正积极配合辉瑞公司做好该产品本地化生产上市的各项相关准备工作。