中国有四个！2022全球心血管器械十大事件-观点

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在全球人口老龄化加剧的背景下，心血管疾病负担日益加重，被喻为“人类健康第一杀手”。据了解，我国心血管病现患人数为3.3亿，死亡率居首位，占居民疾病死亡构成的40%以上。

(资料图片)

伴随患者基数逐渐增大，相应的心血管器械行业，近年来创新技术也层出不穷，不断迭代，同时行业内企业也在不断整合赛道、并购、上市等，包括国外巨头强生斥资166亿美元收购Abiomed、美敦力收购Affera、Acutus、雅培双腔无导联起搏器系统全球首次植入，以及国内微创电生理、乐普心泰等企业上市……，回顾过去一年，器械之家整理了这十大心血管行业新闻。如果你觉得还有哪些新闻应该入榜，欢迎评论下方留言。

01

强生166亿美元收购Abiomed

2022年11月，全球最大、最多元化的医疗保健产品公司强生公司（纽约证券交易所代码：JNJ）与突破性心肺肾支持技术的全球领导者 Abiomed（纳斯达克股票代码：ABMD）宣布达成最终协议。（

1207亿，年度医械领域最大的收购来了

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根据协议，强生通过要约收购收购 Abiomed 的所有已发行股份，预付款为每股380.00美元的现金，相当于企业价值约166亿美元（约合人民币1207亿元），其中包括收购的现金。12月22日，强生公司（NYSE:JNJ）宣布已完成对Abiomed的收购。

据了解Abiomed成立于1981年，总部位于美国马萨诸塞州，是提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商，也是全球心室辅助血泵（VAD）领域佼佼者，其生产的Impella心脏泵，是唯一获得美国 FDA 批准适用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。收购完成后，Abiomed将作为强生医疗科技公司（Johnson & Johnson MedTech，JJMT）的独立业务运营，成为强生旗下12个JJMT的平台公司之一。

值得注意的是，完成收购前一天Abiomed宣布，FDA批准了Impella ECP（世界上最小的介入泵，也是目前唯一采用体外电机技术路线的介入心脏泵。）可用于其即将进行的关键临床试验，Abiomed在批准后完成了首批两名患者入组IDE研究。

02

美敦力69亿收购Affera

2022年8月，美敦力宣布完成对心脏标测和消融技术开发商 Affera 的收购。该公司是一家设计、制造心脏标测和导航系统以及基于导管的心脏消融技术的企业，包括差异化的局部脉冲场消融解决方案，用于治疗心律失常（心律不齐）患者，例如心房颤动 (AF)。（

69亿！美敦力完成这一收购

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在1月份，美敦力宣布收购该公司，当时其首席执行官 Geoff Martha 曾在摩根大通医疗保健会议上表示，此次收购金额近10 亿美元（折合人民币约69亿元）。在收购前美敦力通过其少数股权投资组合，一直是Affera的战略投资者，持有该公司3%的股权，因此收购也是水到渠成。

Affera 是一家医疗技术初创公司，正在开发一个全面的集成平台，以有效地为广泛的心律失常患者提供持久的治疗。主要技术技术包括Affera Prism-1™心脏测绘和导航平台以及Sphere-9™心脏消融导管，这些研究技术旨在能够快速创建电生理学家（EP）分别用于诊断心律失常和提供心脏消融治疗的详细电位图。

另外Affera还拥有 Arc-10 冠状窦 (CS) 诊断导管和 Sphere PVI 消融导管等管道产品。2021 年 12 月在公司获FDA 研究设备豁免下进行了 Sphere Per-AF 试验，该试验主要评估用于治疗持续性 AFib 的 Affera 系统，将作为收购的一部分得到美敦力的支持。

03

美敦力收购Actus Medical的左心通路产品

除了收购Affera 之外，美敦力还在今年7月以5000万美元（折合人民币3.4亿）买下Actus Medical的左心通路产品。主要包括AcQCrossQx系统，可用于左心房附加物关闭术，即在心脏的左心房内植入一个小装置，阻止血液进入，目的是降低心房颤动患者的中风风险。设备将穿刺左心房和右心房之间的隔膜所需的经腹针和血管扩张器结合在一起，消除了在手术中从一侧心脏进入另一侧时交换设备的需要。（

大裁员后，核心产品3.3亿出售给美敦力

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值得一提的是，AcQCross 系列通用经中隔交叉装置于2021 年 4 月 获得FDA 批准，是第一个也专门设计可以与 Acutus 自研发鞘管成套使用，也可与其他厂家销售的鞘管搭配使用的经中隔穿刺系统。

2022年6月27日，在美敦力公布购买Acutus Medical全部左心通路产品组合两个月后，出售给美敦力的设备之一已获得FDA的新许可。新的FDA许可涵盖了AcQCrossQx系统的升级版，该系统旨在与更多种类的左心房阑尾闭合装置一起使用。

04

波科112亿收购Baylis Medical

2022年2月，波士顿科学公司宣布完成收购Baylis Medical 。2021 年 10 月 6 日，波士顿科学公司首次宣布了这笔 17.5 亿美元（折合人民币112亿）的交易，同意收购这家总部位于加拿大的公司。此次宣布完成代表着百亿尘埃终落地，又一次扩大了波科在电生理的版图。（

112亿终落地！波科再次扩大电生理版图

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据了解，1986年，Baylis成立于加拿大蒙特利尔的魁北克市，在世界各地设有办事处。Baylis Medical公司是心脏病领域创新医疗器械开发和商业化的领导者，并在放射学和神经外科领域拥有丰富的创新医疗设备开发和制造经验。

在电生理和结构心脏领域，Baylis Medical公司拥有VersaCross（于2019年推出，是世界上首个左心接入交付的全合一解决方案。）、射频(RF) NRG、PowerWire庐聽RF Guidewire、SupraCross® RF Solutions等多款产品及解决方案，其中房间隔穿刺产品（VersaCross和射频(RF) NRG ）是其最有名的产品。

05

全球唯一，雅培无线双腔起搏器首次植入

2022年2月7日雅培宣布，其在研型 Aveir™ 双腔无引线起搏器完成了全球首例患者植入，这也是全世界第一个双腔无线起搏器。（

全球唯一！无线双腔起搏器首次植入

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Aveir™ DR 双腔起搏器提供右心房和心脏右心室的同步、逐次跳起搏，近 80% 接受起搏器治疗的患者需要双腔选择，Aveir DR 的出现满足了患者的迫切需求，代表了无引线起搏技术的里程碑。

无导线起搏器通过微创导管手术直接植入心脏，无需心脏导联，可以杜绝与导线相关的并发症，但由于两个无引线起搏器同步的技术难题一直很难突破，目前无引线起搏仅限于单腔设备。雅培的Aveir DR双腔无引线起搏器解决了这一技术挑战，它的首次植入是一个重要的里程碑，标志着无线起搏器实现了历史性的突破，相关的技术迈入了一个新的台阶。

06

Cordis收购MedAlliance

10月17日，全球介入性心血管和血管技术开发制造商Cordis宣布收购雷帕霉素药球企业MedAlliance。在此次交易中，Cordis将支付3500万美元的初始投资，并在2023年收购完成后支付2亿美元。该交易的总价值超过11.35亿美元（约合人民币80亿元）。（

强强联合：全球血管介入巨头宣布收购知名械企

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值得关注的是，该交易是Cordis自2021年8月宣布独立之后的第一笔收购，同时也是Cordis载药领域创新的延续。无论从企业本身或是从行业角度来看，此次收购的意义不仅在于其产线区别了该公司现有的产品组合，更重要的是该公司的收购、投资将刷新现有的血管介入格局，属于Cordis的时代将再次悄然而至。

MedAlliance是一家总部位于瑞士的企业，拥有突破性技术的先进药物器械类组合产品，核心产品雷帕霉素药物洗脱球囊SELUTION SLR™在全球范围内拥有自主知识产权，可用于治疗冠脉疾病或外周动脉疾病等。截至收购，SELUTION SLR™是唯一一款使用微型储液器的药物球囊，旨在提供市场上最长和最有效的药代动力学药涂器械。与其他雷帕霉素涂层球囊不同的是，该产品具有独特的定位系统，可以为患者带来更加显著的治疗效果。

07

微创电生理登陆科创板

2022年8月31日，微创电生理正式登陆科创板上市，是首家适用第五套上市标准的医疗器械企业，该套标准支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科创板发行上市。（

电生理龙头上市即破发，跌超20%

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其主营业务为研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备，包括消融导管、诊断导管、三维心脏电生理标测系统等系列产品，此类产品是用于治疗心律失常的导管消融治疗手术中。

目前已形成了完整的电生理技术平台，截止到今年6月已有20款产品获国家药品监督管理局（NMPA）注册证，16款产品获得CE认证。微创电生理拥有国内外授权专利100余项，微创电生理的产品已进入全国29个省市的500余家电生理中心，早在2014年1月，公司的房颤系列CE产品进入了欧洲、美洲、东南亚等海外市场，在临床应用中获得了专家的广泛认可。在进口替代政策的支持下，国产产品有望打破进口垄断。

08

乐普心泰港交所上市

2022年11月8日，距离通过港交所上市聆讯两周后，乐普心泰医疗科技股份有限公司（下称"心泰医疗"）在港交所成功敲锣，成为乐普系的第三家上市公司。（

乐普再次拆分！心脏介入独角兽拟IPO

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成立于1994年的乐普心泰医疗是一家先天性心脏病介入医疗器械供应商。根据弗若斯特沙利文报告，以 2020年收入计算，乐普心泰医疗是中国最大的先天性心脏病封堵器产品及相关手术配套产品制造商——2020年，乐普心泰的市场份额为38.5%，根据器械之家梳理的《2021年全球独角兽榜》中国医疗器械公司排名中，乐普心泰以65亿估值入围。

据招股书显示，截至最后实际可行日期，公司拥有全面的产品组合，20款已上市封堵器产品、9款封堵器在研产品以及21款主要心脏瓣膜在研产品，是国内唯一一家产品组合覆盖先天性心脏病、心源性卒中、瓣膜病三大应用领域的供应商。

09

百心安拟科创板IPO

2022年9月5日，上海百心安生物技术有限公司（百心安）披露公告，其董事会已决议及批准开始有关建议公司普通股(以人民币交易)首次公开发售及于上海证券交易所科创板上市的相关筹备工作。（

港股心血管独角兽，拟科创板上市

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其创立于2014年7月，是中国领先的介入式心血管装置公司专注于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法，以解决中国患者在冠状及外周动脉疾病以及高血压方面的未满足医疗需求。截止2022年上半年，百心安拥有一个核心产品、一个肾神经阻断在研产品，以及七个处于不同开发阶段的其他在研产品；72项注册专利及40项待批专利申请；及CE标志及九项针对于海外市场商业化的第一代肾神经阻断产品的注册证书。

球囊扩张导管

值得一提的是，2021年2月百心安曾向港交所递交招股书，并于6月通过了聆讯，但最终终止了上市计划；后又于9月13日再次向港交所递表，结果在11月19日招股结束后，又终止了原定于11月26日的上市计划，最终于2021年12月23日正式登陆港交所。

10

国产TAVR“四小龙之一”易主

2022年2月5日，新兴医疗科技公司“健适医疗”宣布，公司已完成对“苏州杰成医疗科技有限公司”的收购，后者是国内TAVR(经导管主动脉瓣置换术)领域的“引领者”。收购完成后，健适将成立结构性心脏病事业部，杰成的创始人张极将出任事业部首席技术官（CTO）兼杰成总裁。（

突发！TAVR国产四小龙之一易主，百亿市场格局恐生变？

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杰成医疗是国产介入主动脉瓣（TAVR）的领军企业之一，公司J-Valve心脏瓣膜于2017年取得国家药监局的产品注册批准，是最早在国内获批上市的国产TAVR产品之一。

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随着全球人口老龄化加剧，心血管疾病负担不断加重，持续推动着心血管器械市场的扩容。在全球医疗器械市场中，心血管领域是仅次于IVD的细分领域，其市场规模预计将从2017年的526亿美元增长至2024年的796亿美元，增速达6.4%，市场份额相应从11.6%增长至12.2%。

面对持续增长的市场空间，在过去的一年里，全球心血管医疗器械行业，多款突破性创新技术产品也不断推出，先进治疗技术的应用也持续提高。同时在该领域国内外企业除了自身产品创新之外，也不断加码布局、并购整合、IPO上市等。

在医疗器械企业发展历程中，并购是基本路径之一，纵观全球医疗器械行业龙头企业，无一例外不是通过并购成长为行业巨无霸的，甚至可以说，无并购，不巨头。通过并购，医疗器械企业注入了新鲜血液，行业结构也在调整中逐步展现新面貌，从2022年主要心血管领域10大事件来看，该领域全年并购仍较为活跃，其中国外巨头并购较多。

从并购金额来看，2021年西门子医疗收购瓦里安是医械领域的第一大收购，属于医学影像领域；而2022年最大收购为强生收购Abiomed，发生在心血管领域。可以看出的是2022年全年，在全球医疗器械行业中，相比其他领域，心血管领域市场较为活跃，巨头布局频繁，同时也备受资本关注。

从国内来看，并购事件有所下降，但值得注意的是，国内在2022年全年，心血管领域企业出现多家公司IPO上市，除了微创电生理、乐普心泰等企业上市之外，还有多家企业纷纷登陆二级市场。同时国内该领域产品创新、投融资也较为活跃，在多方助力下，国内心血管领域也迎来来了快速发展，市场规模平均增速高于全球。接下来的一年，全球心血管领域又将迎来怎样的浪潮，器械之家将持续关注。