国产新冠口服药定价揭秘：先声药业为何首发报价750元/盒？

先声药业新冠口服药物先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）上市及医保价格公示，或刷新了行业纪录。

农历新年第二个工作日，1月29日，国家药监局公布先诺欣获批上市消息，1月30日，北京市医疗保障局官网发布公告，先诺欣首发报价750元/盒/完整疗程，含税出厂价（或进口到岸价格）705元-720元/盒。先声药业方面表示，根据国家当前新冠政策，先诺欣已自动进入“临时医保”，大部分地区个人支付不足百元。

1月29日，君实生物旗下的新冠口服药民得维与先诺欣同时获批，但目前尚未披露价格。对此，君实生物向21世纪经济报道记者表示，目前定价还在与相关部门积极沟通中，将按照国家相关要求进行申报及测算，形成合理定价，具体何时公布还无法给出时间表。

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实际上，据21世纪经济报道记者了解，早在农历新年前，先声药业先诺欣上市暨进入医保的事情已经确定，这也是国家在新冠疫情特殊情况下为保障民众用药的重要举措。21世纪经济报道记者从先声药业药物经济学部门负责人处获悉，企业根据国家医疗保障局《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（以下简称《指引》）要求，考虑到国情社情和药物经济学实际，和国家相关部门多轮沟通汇报，最终确定的价格。

大部分地区个人支付不到百元

据先声药业方面介绍，先诺欣为首个国产3CL靶点新冠口服小分子药物，其首发报价不到辉瑞Paxlovid（1890元/疗程）的40%，低于默沙东莫诺拉韦胶囊（1500元/疗程）的50%。根据国家当前新冠政策，作为首款国产3CL新冠“1类创新药”，先诺欣已自动进入“临时医保”，大部分地区个人支付不到百元。

“创新药品的定价应当首先基于药品的临床价值，据临床试验数据结果，先诺欣和P药（Paxlovid）临床价值相当，如果以价值维度定价，先诺欣可以和P药价格相当。但我们在努力压缩销售和生产成本，使得整体运营成本远低于进口药，考虑到中国患者的支付能力，我们采取了‘向下’定价策略。”先声药业药物经济学部门负责人介绍。

此外，最新公告披露先诺欣原料药成本为334.53元，直接研发费用5.02亿元。据公开数据，这笔费用相当于先声药业2021年全年研发投入14.17亿元的35%，2022年中期业绩公布研发费用6.52亿元的77%。

据悉，先诺欣获批上市后将立即投产，进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。根据我国此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》（以下简称《诊疗方案》），以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》（以下简称《通知》）规定，先诺欣将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分，按照个人自付10%计算，仅需不到100元。

此前，在2023年1月8日，2022年国家医保药品目录谈判工作结束后，国家医疗保障局医药管理司负责人介绍，根据《通知》要求，《诊疗方案》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。

1月18日，在国家医保局就前期医保谈判情况召开的新闻发布会中，国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇向21世纪经济报道记者等介绍称，将《诊疗方案》中治疗药物纳入临时医保的支付政策，可延续至2023年3月31日，而后续政策如何调整目前未知，需考虑此后的疫情发展情况。“按正常规律医保谈判为一年一次，此前由于疫情原因，一些治疗新冠感染的相关药物被国家卫健委纳入新型冠状病毒感染诊疗方案后，在未谈判的情况下会被临时纳入医保，例如‘三药三方’等。”

新冠治疗药物如何定价？

关于我国新冠治疗药物的定价依据，国家医疗保障局办公室于2023年1月6日印发了《指引》。《指引》规定，自2023年1月1日起，国家药品监督管理部门批准上市（含附条件上市）的新冠治疗药品，适用本指引。本指引所称新冠治疗药品，是指直接针对新冠病毒发挥作用、具有阻断感染或病毒复制效果的药品，不包括缓解高热、咳嗽、疼痛等症状以及免疫调节、抗凝、生命支特等对症治疗的通用药品。

关于新冠治疗药品的定价规则，《指引》强调，新冠治疗药品依法实行市场调节价，由医药企业自主制定销售价格。医药企业应遵循公平合法、诚实信用、质价相符的原则，综合考虑生产经营成本、市场供求状况、临床治疗价值等因素制定价格，努力改进生产经营降低成本，充分考虑销售规模对生产经营成本的分摊作用，动态调整价格，主动担当社会责任，使利润水平保持在合理范围。

在《指引》中，要求申报企业对原料药成本、直接研发成本、期间费用率三方面的价格构成进行特别说明。在原料药成本方面，《指引》规定，自产原料药的申报企业，应提供原料药生产成本的具体构成、测算方法，以及相似结构化合物的行业询价结果；外购原料药的申投企业，应提供原料药生产企业出售原料药的合同和发票复印件；进口新冠治疗药品的申投企业，应提供到岸价的海关报关单复印件。

关于直接研发成本，《指引》介绍，其包括产生费用的具体项目和相应费用水平；研发费用分摊计入首发报价的测算方法。考虑新冠病毒传播和发病的特殊性，直接研发费用的分摊年限原则上不低于5年，分摊测算依据的销售数量，由申报企业根据该药品的使用方式、市场潜在需求等自行预估，建议参考标准如下：限门诊处方的新冠治疗药品，按不低于每年1000万人份的标准分摊（每三个月按250万人份）；可在零售药店和互联网售药平台销售的新冠治疗药品，按不低于每年2000万人份的标准分摊（每三个月按500万人份）；仅限住院等使用范围较小、约束性较强的新冠治疗药品，根据实际情况确定参考标准。医保部门根据新冠病毒传播和发病等情况适时调整参考标准。

在期间费用率方面，《指引》指出，首发报价中销售费用率、管理费用率和财务费用率如高于A股上市医药企业最近三年的平均水平，应作出具体解释。销售费用率、管理费用率和财务费用率高于科创板上市医药企业最近三年平均水平10个百分点以上的，受理单位主动指导申报企业调整报价策略。

除价格构成外，《指引》也要求申报企业应对首发报价的创新性和经济性作特别说明。其中规定，首发报价折算的疗程费用，参考药品公开审评报告披露的关键临床试验有效性、安全性数据，以及临床试验类型和完整性、药品批准状态等试验证据强度因素，在综合换算后，应低于或相当于对照药品的疗程治疗费用。如申报的成本测算明显高于经济性评价结果，原则上以经济性评价结果为主。

复旦大学公共卫生学院教授胡善联向21世纪经济报道记者指出，医保的定价是基于综合价值考量的，包括企业研发成本、临床价值、社会效应等多个层次，其中经济性是重要的定价原则之一。

胡善联认为上述《指引》实际也了一个信号，意味着此后上市的新冠口服药定价将不会太高。据21世纪经济报道记者梳理，除了已经上市的药物外，目前国内还有近10家药企超过12个在研口服药物。不过，胡善联也强调，关于此类药物目前还没有一套成型的定价体系，未来需要进一步探索和研究。

来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品

作者/朱萍 实习生 林昀肖

编辑/徐旭

图片/新华